Vyhláška č. 106/2008 Sb.

Předmět úpravy

Tato vyhláška stanoví

a) pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků,

b) obsah, počet vyučovacích hodin a způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků.

Pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků

Prodejci vyhrazených léčivých přípravků¹) jsou povinni, aby

a) při manipulaci s vyhrazenými léčivými přípravky nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů,

b) vyhrazené léčivé přípravky²) byly skladovány odděleně, v suchých dobře větratelných místnostech tak, aby byly chráněny před světlem, před kontaminací jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě skladování nesmí být v rozporu s podmínkami uvedenými v rozhodnutí o registraci léčivých přípravků³), které prodejce vyhrazených léčivých přípravků skladuje,

c) skladované vyhrazené léčivé přípravky byly skladovány z hlediska doby jejich použitelnosti,

d) nepoužitelné vyhrazené léčivé přípravky⁴) byly od použitelných vyhrazených léčivých přípravků odděleny až do jejich předání ke zneškodnění⁵).

Odborný kurz pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků provádějí školitelé akreditovaní podle jiných právních předpisů⁶) (dále jen „školitel“).

(1) Obsahem odborného kurzu pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků jsou základní znalosti o

a) ustanoveních zákona o léčivech a o k němu vydaných prováděcích právních předpisech ve vztahu k jejich činnosti,

b) vyhrazených léčivých přípravcích²), zejména o jejich

1. účelu (indikaci a kontraindikaci) a způsobu použití,

2. nežádoucích účincích,

3. fyzikálně chemických vlastnostech,

4. aplikačních formách, dávkách a dávkování,

5. obalech a obalové technice,

6. mikrobiální čistotě,

7. přejímání, přepravě, skladování a prodeji,

8. zneškodňování.

(2) Odborný kurz trvá alespoň 35 vyučovacích hodin.

(1) Součástí odborného kurzu je zkouška prodejců vyhrazených léčivých přípravků před tříčlennou komisí školitele.

(2) Při zkoušce se ověřují znalosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků z oblastí uvedených v § 4 odst. 1.

(1) Zkouška se provádí formou písemného testu s volbou odpovědí.

(2) Písemný test se losuje; po převzetí testu musí komise poskytnout zkoušenému 45 minut na vypracování odpovědí.

(3) Zkouška je hodnocena stupněm „vyhověl“ nebo stupněm „nevyhověl“. K dosažení stupně „vyhověl“ je třeba nejméně 75 % správných odpovědí.

(4) Výsledek zkoušky oznámí komise prodejci vyhrazených léčivých přípravků týž den, ve kterém byla zkouška konána.

(1) Zkoušku lze opakovat nejdříve za tři měsíce po neúspěšně vykonané zkoušce.

(2) Po vykonané zkoušce vydá školitel osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků; vzor osvědčení je uveden v příloze této vyhlášky.

Přechodné ustanovení

Osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků vydaná podle dosavadních právních předpisů zůstávají v platnosti i po nabytí účinnosti této vyhlášky.

Zrušovací ustanovení

Zrušují se:

1. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 52/1998 Sb., kterou se stanoví obsah, rozsah a provádění odborného kurzu prodejců vyhrazených léčiv.

2. Vyhláška č. 43/2004 Sb., kterou se stanoví správná praxe prodejců vyhrazených léčiv.

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2008.

Příloha k vyhlášce č. 106/2008 Sb.

Vzor osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků