Vyhláška č. 120/1999 Sb. — Vyhláška Ministerstva zemědělství, kterou se mění vyhláška Ministerstva zemědělství č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování

Čl. 1

Čl. I

Vyhláška č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování, se mění takto:

1. V § 1 se na konci odstavce 2 doplňují tato slova: „podle vzoru formuláře a pokynů pro jeho sestavení uvedených v příloze č. 14. K formuláři se přikládají doklady k bodům uvedeným v části III vzoru formuláře a doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3“.

2. V § 1 se doplňuje odstavec 3, který zní:

„(3) Jestliže žadatel má za to, že vzhledem k povaze látky anebo organismů, přípravku, popřípadě z vědeckého hlediska není údaj stanovený v příloze č. 1 nezbytný, nebo jej nemůže doložit z jiných důvodů a příčin, zdůvodní tuto skutečnost odpovídajícím způsobem, aby k ní mohlo být při projednávání žádosti přihlédnuto.“.

3. V § 2 odst. 1 se zrušuje písmeno e).

Dosavadní písmena f) až i) se označují jako písmena e) až h).

4. V § 2 odst. 1 se na konci písmena h) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) a j), která včetně poznámky pod čarou č. 1a) znějí:

„i) jeho účinek na škodlivé obratlovce se neprojevuje způsobem působícím jim nepřiměřenou bolest nebo utrpení,^1a)

j) splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3.

^1a) § 4 písm. o) zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání.“.

5. V § 2 odstavec 2 zní:

„(2) Rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti nesmí překročit požadované hodnoty uvedené v příloze č. 3.“.

6. Příloha č. 1 zní:

„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce nebo účinných organismech v přípravku a o přípravku

7. Příloha č. 3 zní:

„Příloha č. 3 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Požadavky z hlediska účinku přípravků na složky životního prostředí a zdraví lidí, na chemické vlastnosti přípravků, analytické metody a hodnoty účinné látky po dobu použitelnosti přípravku

	Ukazatel:	Požadavek:
1.	Účinek na neživé složky životního prostředí
1.1	persistence účinné látky nebo metabolitů a štěpných nebo reakčních produktů, které jsou závažné z hlediska toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického, po správném použití, v půdě při polních zkouškách	DT₉₀ maximálně 1 rok DT₅₀ maximálně 3 měsíce
1.2	vznik neextrahovatelných reziduí látek uvedených v bodě 1.1 v půdě při laboratorních zkouškách	maximálně 70 % počáteční dávky po 100 dnech při mineralizaci minimálně 5 % za 100 dnů
1.3	koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné aplikaci	maximálně hodnota AOEL
1.4	průsak do spodní vody	maximálně 0,1 mikrogram/l
2.	Účinek na zdraví lidí
2.1	expozice osob při aplikaci přípravku a jiné manipulaci s přípravkem	maximálně hodnota AOEL
2.2.	expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí v potravinách	maximálně hodnota ADI
3.	Účinek na suchozemské obratlovce
3.1	poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice	minimálně 10 na základě LD₅₀
3.2	poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice	minimálně 5
3.3	biokoncentrační faktor (BCF)	maximálně 1
4.	Účinek na vodní organismy
4.1	účinek na Daphnia sp.
4.1.1	poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice	minimálně 100
4.1.2	poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice	minimálně 10
4.2	účinek na řasy
4.2.1	poměr akutní inhibice růstu/krátkodobá expozice	minimálně 10
4.3	biokoncentrační faktor (BCF)
4.3.1	u přípravku, který je snadno biodegradovatelný	maximálně 1 000
4.3.2	u přípravku, který není snadno biodegradovatelný	maximálně 100
5.	Účinek na včelu medonosnou
5.1	rizikový kvocient při kontaktní expozici nebo orálním příjmu	maximálně 50
5.2	negativní účinek na vývoj včelstva	nesmí se vyskytnout v závažné míře
6.	Účinek na volně žijící členovce mimo včelu medonosnou
6.1	podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných v laboratorní zkoušce prováděné při maximální navržené dávce	maximálně 30 %
7.	Účinek na žížaly
7.1	poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice	minimálně 10
7.2	poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice	minimálně 5
8.	Účinek na půdní mikroorganismy
8.1	ovlivnění procesů přeměny dusíku nebo uhlíku	maximálně 25 % po 100 dnech při laboratorních zkouškách
9.	Fyzikální a chemické vlastnosti
9.1.	na přípravek se vztahuje specifikace FAO	přípravek musí splňovat požadavky specifikace FAO
9.2	není-li vydána pro přípravek specifikace FAO, pak:
9.2.1	rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti	deklarovaný obsah v g/kg nebo g/l při 20 °C	přípustný rozdíl
		do 25	± 15 % homogenní
			± 25 % nehomogenní formulace
		od 25 až do 100	± 10 %
		přes 100 až do 250	± 6%
		přes 250 až do 500	± 5%
		více než 500	± 25 g/kg nebo ± 25 g/l
9.2.2	Fyzikální vlastnosti	přípravek musí splňovat fyzikální kritéria (včetně skladovací stability) stanovená pro příslušný formulační typ v „Příručce pro vývoj a použití FAO specifikací pro přípravky na OR (FAO/OSN, Řím)“ v platném znění
10.	Analytické metody ke stanovení reziduí
10.1	průměrná výtěžnost	70 - 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ± 20 %
10.2	opakovatelnost	pro rezidua v potravinách musí být opakovatelnost menší než následující hodnoty
		hladina reziduí mg/kg	rozdíl mg/kg	v %
		0,01	0,005	50
		0,1	0,025	25
		1	0,125	12,5
		>1		12,5
		mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot
10.3	reprodukovatelnost	Pro rezidua v potravinách musí být reprodukovatelnost menší než následující hodnoty
		hladina reziduí mg/kg	rozdíl mg/kg	v %
		0,01	0,01	100
		0,1	0,05	50
		1	0,25	25
		>1		25
10.4	mez stanovení navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu ve vztahu k MLR nebo k návrhu MLR	MLR	mez stanovení
		(mg/kg)	(mg/kg)
		>0,5	0,1
		0,5 - 0,05	0,1 - 0,0
		<0,05	MLR x 0,5

Poznámky:

K bodu 1.1: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že v polních podmínkách při správném použití přípravku nebude docházet ke kumulaci v půdě v množství, které by mělo za následek nepřijatelné množství reziduí v následných plodinách, nepřijatelné fytotoxické účinky na následné plodiny, nepřijatelný vliv na životní prostředí, a jestliže přínos použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodu 10.4: Požadavek neplatí pro případy, kdy MLR nebo navržený MLR se nachází na hranici stanovitelnosti. Zkratka MLR značí maximální limit reziduí v mg/kg v rostlinném produktu, plodině nebo potravině (příloha č. 4 k vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravních doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné).“.

K bodu 1.3: Zkratka AOEL (Acteptable operator exposure level) značí maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být osoba při aplikaci přípravku vystavena bez záporných zdravotních dopadů. AOEL se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.

K bodu 2.2: Zkratka ADI (Acceptable daily intake) značí maximální množství reziduí v denním příjmu potravin, které nepoškozuje zdraví člověka. ADI se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.

K bodům 3.1 až 3.3: Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „pro ptáky škodlivý“, jde-li o ptáky mimo zvěř, nebo nejméně jako „pro zvěř nebezpečný“, jde-li o zvěř, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily ohrožení těchto obratlovců, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.

K bodům 4.3.1 a 4.3.2: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že se v polních podmínkách, při správném použití přípravku nevyskytne nepřijatelný účinek na životaschopnost exponovaných predátorů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.

K bodům 5.1 a 5.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany včel. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen jako „pro včely jedovatý“, popřípadě dalšími pokyny pro jeho použití, které by vyloučily poškození včel, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.

K bodu 6.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany užitečných členovců mimo včely. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „slabě škodlivý pro užitečné členovce“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodům 7.1 a 7.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních organismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „škodlivý pro žížaly“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodu 8.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních mikroorganismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „škodlivý pro půdní mikroorganismy“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily nepřijatelné poškození těchto mikroorganismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

8. Příloha č. 4 zní:

„Příloha č. 4 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Vzory varovného označení přípravků

1. Chemické a biologické přípravky, které nevykazují nebezpečné vlastnosti, se označují podle vzorů uvedených v této příloze v souladu s rozhodnutím o jejich registraci.

2. Požadavky na varovná označení:

2.1	tvar: obdélník nebo pruh
2.2	obrys: v barvě kontrastní k pozadí
2.3	barva pozadí obdélníku nebo pruhu podle akutní toxicity přípravku:
2.3.1	modrá
2.3.1.1	přípravky pevné
	LD₅₀, orálně (potkan):	> 500 mg/kg
	LD₅₀, dermálně (potkan nebo králík):	>1 000 mg/kg
2.3.1.2	přípravky kapalné
	LD₅₀, orálně (potkan):	>2 000 mg/kg
	LD₅₀, dermálně (potkan nebo králík):	>4 000 mg/kg
2.3.2	zelená
2.3.2.1	přípravky pevné
	LD₅₀, orálně:	>2 000 mg/kg
2.3.2.2	přípravky kapalné
	LD₅₀, orálně:	>3 000 mg/kg
2.4	Varovné nápisy tvořící součást varovných označení se provádí v barvě kontrastní k pozadí, a to:

2.4.1 jde-li o chemický přípravek:

VAROVNÉ UPOZORNĚNÍ!
CHEMICKÝ PŘÍPRAVEK

2.4.2 jde-li o biologický přípravek:

VAROVNÉ UPOZORNĚNÍ!
BIOLOGICKÝ PŘÍPRAVEK

3.	Vysoce toxickými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:
3.1	přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)
	LD₅₀, orálně (potkan):	≤ 5 mg/kg
	LD₅₀, dermálně (potkan nebo králík):	≤ 10 mg/kg
3.2	přípravky kapalné, návnady, tablety
	LD₅₀, orálně (potkan):	≤ 25 mg/kg
	LD₅₀, dermálně (potkan nebo králík):	≤ 50 mg/kg
3.3	přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly
	LC₅₀, inhalačně (4 hodiny, potkan):	≤ 0,5 mg/litr vzduchu.
4.	Toxickými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:
4.1	přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)
	LD₅₀, orálně (potkan):
	> 5 mg/kg až ≤ 50 mg/kg
	LD₅₀, dermálně (potkan nebo králík):
	> 10 mg/kg až ≤ 100 mg/kg
4.2	přípravky kapalné, návnady, tablety
	LD₅₀, orálně (potkan):
	>25 mg/kg až ≤ 200 mg/kg
	LD₅₀, dermálně (potkan nebo králík):
	>50 mg/kg až ≤ 400 mg/kg
4.3	přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly
	LC₅₀, inhalačně (4 hodiny, potkan):
	>0,5 mg/litr až ≤ 2 mg/litr vzduchu.
5.	Zdraví škodlivými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:
5.1	přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)
	LD₅₀, orálně (potkan):
	> 50 mg/kg až ≤ 500 mg/kg
	LD₅₀, dermálně (potkan nebo králík):
	>100 mg/kg až ≤ 1 000 mg/kg
5.2	přípravky kapalné, návnady, tablety
	LD₅₀, orálně (potkan):
	>200 mg/kg až ≤ 2 000 mg/kg
	LD₅₀, dermálně (potkan nebo králík):
	>400 mg/kg až ≤ 4 000 mg/kg
5.3	přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly
	LC₅₀, inhalačně (4 hodiny, potkan):
	>2 mg/litr až ≤ 20 mg/litr vzduchu.“.

9. Za přílohu č. 13 se doplňuje příloha č. 14, která zní:

„Příloha č. 14 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

3. Jestliže doklad nebo potřebný údaj chybí, označí se příslušná část formuláře symbolem N.

K němu se uvede některý z následujících číselných indexů odůvodňujících příčinu nebo důvod nedodání:

Číselný index	Příčina
1.	není nezbytné vzhledem k povaze účinné látky
2.	není nezbytné vzhledem k povaze přípravku
3.	není nezbytné vzhledem k povaze účinného organismu
4.	není nezbytné z vědeckého hlediska
5.	není nezbytné vzhledem k účelu, pro nějž je přípravek určen
6.	studie nejsou dosud ukončeny
7.	neznámá
8.	údaj není žadateli k dispozici
9.	údaj není znám
10.	jiná příčina nebo důvod, které je nutné uvést v příloze

4. Chybí-li nezbytný doklad nebo údaj, nutno v žádosti uvést náhradní termín jeho dodání.“.

VZOR

ŽÁDOST o registraci přípravku na ochranu rostlin

Doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3

na vlastnosti přípravku na ochranu rostlin doložené žadatelem k žádosti:

Položka	Požadavek
1.	Prokazatelný účinek z hlediska účelu, pro nějž je přípravek určen
2.	Přípravek nezpůsobuje
2.1	nepříznivé snížení či ohrožení výnosu ošetřených rostlin
2.2	zhoršení kvality sklizeného nebo ošetřeného rostlinného produktu
2.3	genetické změny rostlin
3.	Přípravek nezpůsobuje
3.1	poškození rostlin, které budou na pozemku pěstovány následně; tento požadavek se nevztahuje na případy, na které je v návodu k použití přípravku upozorněno
4.	Přípravek nezanechává rezidua, která nelze zjistit obecně používanými metodami,
4.1	v rostlinách
4.2	v rostlinných produktech
4.3	v živočišných produktech
4.4	ve vodě
4.5	v půde
4.6	ve vzduchu
5.	Přípravek nezanechává v životním prostředí škodlivá rezidua, jejichž účinku nelze čelit regulačním opatřením
6.	Přípravek neobsahuje živé škodlivé organismy schopné dalšího rozmnožování v prostředí, pro něž je přípravek určen
7.	Biologický přípravek obsahuje pouze organismy, které jsou ověřitelné z hlediska
7.1	druhu
7.2	množství
7.3	životnosti jedinců
8.	Přípravek neobsahuje účinnou látku uvedenou v příloze č. 8
9.	Přípravek neúčinkuje na určené škodlivé obratlovce způsobem působícím nepřiměřenou bolest nebo utrpení
10.	Přípravek splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3 takto:
	1. účinek na neživé složky životního prostředí
	1.1 persistence účinné látky nebo metabolitů a štěpných nebo reakčních produktů, které jsou závažné z hlediska toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického, v půde při polních zkouškách po správném použití přípravku:
	1.1.1 DT₉₀ maximálně 1 rok
	1.1.2 DT₅₀ maximálně 3 měsíce
	1.2 tvorba neextrahovatelných reziduí látek uvedených v bodě 1.1 v půde při laboratorních zkouškách:
	1.2.1 maximálně 70 % počáteční dávky po 100 dnech při mineralizaci minimálně 5 % za 100 dnů
	1.3 koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné aplikaci
	1.3.1 maximálně hodnota AOEL
	1.4 průsak do podzemní vody
	1.4.1 maximálně 0,1 mikrogram/l
	2. Účinek na zdraví lidí
	2.1 expozice osob při aplikaci přepravku a jiné manipulaci s přípravkem
	2.1.1 maximálně hodnota AOEL
	2.2 expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí v potravinách
	2.2.1 maximálně hodnota ADI
	3. Účinek na suchozemské obratlovce
	3.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice
	3.1.1 minimálně 10 na základě LD₅₀
	3.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice
	3.2.1 minimálně 5
	3.3 biokoncentrační faktor (BCF) související s tukovou tkání
	3.3.1 maximálně 1
	4. Účinek na vodní organismy
	4.1 účinek na Daphnia sp.
	4.1.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice
	4.1.1.1 minimálně 100
	4.1.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice
	4.1.2.1 minimálně 10
	4.2 účinek na řasy
	4.2.1 poměr akutní inhibice růstu/krátkodobá expozice
	4.2.1.1 minimálně 10
	4.3 biokoncentrační faktor (BCF)
	4.3.1 u přípravku, který je snadno biodegradovatelný
	4.3.1.1 maximálně 1 000
	4.3.2 u přípravku, který není snadno biodegradovatelný
	4.3.2.1 maximálně 100
	5. Účinek na včelu medonosnou
	5.1 rizikový kvocient při kontaktní expozici nebo orálním příjmu
	5.1.1 maximálně 50
	5.2 negativní účinek na vývoj včelstva se nesmí vyskytnout v závažné míře
	6. Účinek na volně žijící členovce mimo včelu medonosnou
	6.1 podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných při laboratorní zkoušce prováděné při maximální navržené dávce
	6.1.1 maximálně 30%
	7. Účinek na žížaly
	7.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice
	7.1.1 minimálně 10
	7.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice
	7.2.1 minimálně 5
	8. Účinek na půdní mikroorganismy
	8.1 ovlivnění přeměny dusíku nebo uhlíku po 100 dnech v laboratorních podmínkách
	8.1.1 maximálně 25%
	9. Chemické vlastnosti
	9.1 rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po určenou dobu jeho použitelnosti
	Deklarovaný obsah v g/kg nebo g/l při 20 °C	Maximální tolerance
	do 25	± 15 % homogenní
		± 25 % nehomogenní formulace
	přes 25 až do 100	± 10 %
	přes 100 až do 250	± 6 %
	přes 250 až do 500	± 5 %
	přes 500	± 25 g/kg nebo ± 25 g/l
	9.2 Číslo specifikace FAO:
	9.2.1 přípravek splňuje minimálně podmínky specifikace
	10. Analytické metody ke stanovení reziduí
	10.1 průměrná výtěžnost
	10.1.1 70 – 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ± 20 %
	10.2 opakovatelnost menší než následující hodnoty reziduí v potravinách
	Hodnota reziduí	Rozdíl
	mg/kg	mg/kg	v %
	0,01	0,005	50
	0,1	0,025	25
	1	0,125	12,5
	>1		12,5
	Mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot
	10.3 reprodukovatelnost menší než následující hodnoty reziduí v potravinách
	Hodnota reziduí	Rozdíl
	mg/kg	mg/kg	v %
	0,01	0,01	100
	0,1	0,05	50
	1	0,25	25
	>1		25
	Mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot
	10.4 citlivost navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu pro
	MLR	mez stanovitelnosti
	mg/kg	mg/kg
	>0,5	0,1
	0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
	<0,05	MLR x 0,5

Pokyny k sestavení žádosti o registraci přípravku na ochranu rostlin

1. Ze žádosti podle vzoru formuláře musí být patrno, které doklady s požadovanými údaji jsou žadatelem předloženy a které chybí.

2. Doklady k žádosti, označené pořadovými čísly shodnými s čísly v příslušné části formuláře a přiložené k žádosti, se označí symbolem P.

Část A

ČÁST A

Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce v chemickém přípravku

Část B

ČÁST B

Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných mikroorganismech, virech a viroidech (dále jen „mikroorganismy“) v biologickém přípravku

Část C

ČÁST C

Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných makroorganismech v biologickém přípravku (dále jen „makroorganismy“)

Část D

ČÁST D

Obsah dokumentačního souboru údajů o chemickém přípravku

Část E

ČÁST E

Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi mikroorganismů, virů a viroidů (dále jen „mikroorganismy“)

Část F

ČÁST F

Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi makroorganismů

Příloha

Čl. 2

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.