Zákon č. 130/2003 Sb.

Změna zákona o živnostenském podnikání

Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 231/1992 Sb., zákona č. 591/1992 Sb., zákona č. 600/1992 Sb., zákona č. 273/1993 Sb., zákona č. 303/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 136/1994 Sb., zákona č. 200/1994 Sb., zákona č. 237/1995 Sb., zákona č. 286/1995 Sb., zákona č. 94/1996 Sb., zákona č. 95/1996 Sb., zákona č. 147/1996 Sb., zákona č. 19/1997 Sb., zákona č. 49/1997 Sb., zákona č. 61/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 217/1997 Sb., zákona č. 280/1997 Sb., zákona č. 15/1998 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 157/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 159/1999 Sb., zákona č. 356/1999 Sb., zákona č. 358/1999 Sb., zákona č. 360/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 27/2000 Sb., zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 121/2000 Sb., zákona č. 122/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb., zákona č. 124/2000 Sb., zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 151/2000 Sb., zákona č. 158/2000 Sb., zákona č. 247/2000 Sb., zákona č. 249/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 309/2000 Sb., zákona č. 362/2000 Sb., zákona č. 409/2000 Sb., zákona č. 458/2000 Sb., zákona č. 61/2001 Sb., zákona č. 100/2001 Sb., zákona č. 120/2001 Sb., zákona č. 164/2001 Sb., zákona č. 256/2001 Sb., zákona č. 274/2001 Sb., zákona č. 477/2001 Sb., zákona č. 478/2001 Sb., zákona č. 501/2001 Sb., zákona č. 86/2002 Sb., zákona č. 119/2002 Sb., zákona č. 174/2002 Sb., zákona č. 281/2002 Sb., zákona č. 308/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 476/2002 Sb. a zákona č. 88/2003 Sb., se mění takto:

1. V příloze č. 2 VÁZANÉ ŽIVNOSTI skupina 214 „Ostatní“ se doplňuje ve sloupci 1 text: „Nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků, které mohou být prodávány prodejci zdravotnických prostředků*)“, ve sloupci 2 text:

„a) vysokoškolské vzdělání, nebo vyšší odborné vzdělání ukončené absolutoriem, nebo středoškolské vzdělání zakončené maturitní zkouškou, nebo prokazatelnou dvouletou praxi v činnosti s jimi prodávanými zdravotnickými prostředky, a

b) doklad o proškolení výrobcem**) příslušného zdravotnického prostředku k činnostem uvedeným ve sloupci 1“

a ve sloupci 3 text:

„*) § 1 odst. 2 vyhlášky č. 350/2000 Sb., kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků.

**) § 18 odst. 2 písm. a) bod 1 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb.“.

2. V příloze č. 3 KONCESOVANÉ ŽIVNOSTI se skupina 315 „Zdravotnické prostředky“, obor živnosti „Nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků stanovených Ministerstvem zdravotnictví, které mohou být prodávány prodejci stanovených zdravotnických prostředků“ včetně textu ve sloupcích 2, 4 a 5 zrušuje.

Informovaný souhlas

(1) Informovaným souhlasem se rozumí dobrovolné a prokazatelné vyjádření vůle subjektu, popřípadě jeho zákonného zástupce podrobit se klinickým zkouškám za podmínek stanovených v odstavci 2; o těchto podmínkách musí být subjekt předem poučen.

(2) Poučení musí být písemné, srozumitelné a v jazyce, kterému subjekt dobře rozumí; toto poučení, které je součástí informovaného souhlasu, musí obsahovat

a) odpovídající informaci o klinických zkouškách včetně jejich cíle,

b) informaci o možném přínosu klinických zkoušek pro subjekt,

c) informaci o předvídatelných rizicích a možných obtížích spojených s klinickými zkouškami,

d) informaci o jiných možnostech léčby nebo diagnostiky,

e) informaci o zabezpečení důvěrnosti získaných údajů vztahujících se k subjektu s tím, že tyto údaje mohou být přístupné osobám, které s nimi nebyly seznámeny v průběhu klinických zkoušek, jen s jeho předchozím souhlasem,

f) práva a povinnosti subjektu, včetně

1. práva subjektu kdykoli odstoupit od klinických zkoušek a informaci o způsobu a následcích jejich přerušení,

2. práva na poskytnutí náhrad nutných cestovních výdajů¹⁴) a náhrad prokázaného ušlého výdělku (zisku) subjektu v důsledku jeho účasti na klinických zkouškách, a

3. práva na poskytnutí náhrady škody v případě újmy na zdraví subjektu v důsledku jeho podrobení se klinickým zkouškám.

(3) Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinických zkoušek; v případě odvolání tohoto souhlasu subjektem nelze v klinických zkouškách pokračovat.

(4) V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro informovaný souhlas, musí být subjekt zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně poučen. Na poučení podle tohoto odstavce se vztahují ustanovení odstavců 1 až 3.

Dokumentace klinického hodnocení a klinických zkoušek

(1) Dokumentaci klinického hodnocení tvoří zejména

a) písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinické hodnocení provádět,

b) písemná dohoda mezi zadavatelem (asistentem zadavatele) a zkoušejícím (zkoušejícími) vymezující například vztahy jejich odpovědnosti a mlčenlivost podle § 49,

c) soubor příslušných informací známých před zahájením klinického hodnocení,

d) soubor dokumentů obsahující potřebné údaje o zdravotnickém prostředku, který má být hodnocen, a

e) závěrečná zpráva o klinickém hodnocení.

(2) Dokumentaci klinických zkoušek tvoří zejména

a) před jejich zahájením

1. smlouvy a dohody uvedené v odstavci 1 písm. a) a b),

2. příručka zkoušejícího, kterou se rozumí soubor příslušných informací známých před zahájením klinických zkoušek, zejména informací harmonizovaných s právem a doporučeními Evropských společenství,^14c)

3. plán klinických zkoušek,

4. písemný souhlas etické komise,

5. informovaný souhlas,

6. soubor dokumentů obsahující potřebné údaje o subjektech a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek,

7. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům,

8. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám,

b) v průběhu klinických zkoušek záznamy o

1. činnostech prováděných podle plánu klinických zkoušek,

2. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinických zkoušek,

3. nežádoucích příhodách, pokud dojde k jejich vzniku,

c) závěrečná zpráva o klinických zkouškách po jejich ukončení zahrnuje zejména popis metodiky a návrhu klinických zkoušek, analýzu všech soustředěných údajů ze zainteresovaných pracovišť včetně kritického posouzení jejich klinického vyhodnocení a příslušnou statistickou analýzu, údaje od všech subjektů, přičemž žádný subjekt nesmí být identifikovatelný z této zprávy ani ze zveřejněných výsledků.

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickým hodnocením a klinickými zkouškami

(1) Zadavatel klinického hodnocení je povinen zajistit

a) zkoušejícího, který musí

1. mít odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti o použití příslušného zdravotnického prostředku,

2. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost,

b) přípravu, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, zejména závěrečné zprávy o klinickém hodnocení,

c) uzavření písemných dohod uvedených v § 12 odst. 1 písm. a) a b),

d) pro zkoušejícího pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku, technické a další údaje o hodnoceném zdravotnickém prostředku,

e) podepsání závěrečné zprávy o klinickém hodnocení statutárním orgánem příslušného poskytovatele, u kterého se klinické hodnocení provádělo, zkoušejícím a statutárním orgánem zadavatele.

(2) Zadavatel klinických zkoušek je povinen zajistit

a) zkoušejícího, který musí

1. mít odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti o použití příslušného zdravotnického prostředku,

2. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost,

3. znát klinické prostředí, v němž mají být klinické zkoušky provedeny, jakož i podmínky a požadavky klinických zkoušek,

b) přípravu, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, zejména

1. plánu klinických zkoušek,

2. zpráv o vyšetření subjektů,

3. souhlasu etické komise podle § 9 odst. 3,

4. informací o nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny,

5. závěrečné zprávy o klinických zkouškách,

6. dalších dokumentů obsahujících data, statistické analýzy, výsledky zkoušek provedených podle § 11 odst. 1 písm. e), včetně údajů zpracovávaných osobami podílejícími se na klinických zkouškách,

c) uzavření písemných dohod podle § 12 odst. 2 písm. a) bodu 1,

d) písemné informování zkoušejících o nežádoucích příhodách při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích, a to do 10 dnů ode dne, kdy byl o nich informován.

(3) Při provádění klinických zkoušek je zadavatel dále povinen

a) dohodnout se zkoušejícím

1. shromažďování a vyhodnocování statistických údajů,

2. počet subjektů, a

3. metody a postupy zaznamenávání nežádoucích příhod a jejich analyzování,

b) pověřit asistenta zadavatele dohledem nad prováděním klinických zkoušek; tuto povinnost zadavatel nemá, jestliže bude sám provádět dohled nad klinickými zkouškami a ponese za ně odpovědnost,

c) zajistit pro zkoušejícího

1. písemnou příručku zkoušejícího, popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétních klinických zkoušek,

2. pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku,

3. technické a další údaje o zkoušeném zdravotnickém prostředku, a

4. informace získané z předklinických zkoušek vztahující se k předmětu klinických zkoušek;

dokumentace uvedená v bodech 1 až 3 musí být v českém jazyce,

d) podepsat

1. plán klinických zkoušek,

2. závěrečnou zprávu o klinických zkouškách,

e) předat zkoušejícímu zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a uvedený v plánu klinických zkoušek,

f) uchovávat záznamy o nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny v průběhu klinických zkoušek, a to po dobu nejméně 15 let,

g) posoudit společně se zkoušejícím nežádoucí příhody a informovat o nich ihned po jejich vzniku Ústav; obsah informace může stanovit ministerstvo vyhláškou,

h) sjednat pojištění pro případ škody podle § 11 odst. 1 písm. i), a to s pojišťovnou oprávněnou k podnikání.¹⁵) Rozsah pojištění musí být v přiměřeném poměru k rizikům spojeným s konkrétními klinickými zkouškami a pojištění pro případ smrti nebo trvalého poškození zdraví anebo dlouhodobé pracovní neschopnosti musí být sjednáno nejméně na 1 000 000 Kč. Sjednané finanční částky podléhají po uplynutí každých 12 měsíců od vzniku pojištění valorizaci ve výši 6 %. V případě, že dojde k čerpání pojistného plnění, zaniká nárok na odškodné,

i) před zahájením klinických zkoušek^14c) písemně informovat ministerstvo o záměru provést klinické zkoušky podle plánu těchto zkoušek a o souhlasu etické komise; plán klinických zkoušek a souhlas etické komise tvoří přílohy této informace.

Povinnosti zkoušejícího při klinickém hodnocení a klinických zkouškách

(1) Za účelem klinického hodnocení je zkoušející povinen

a) seznámit se v odpovídajícím rozsahu s materiály, které se týkají zdravotnického prostředku podle § 8 odst. 2 z hlediska jeho určeného účelu použití,

b) prohlásit písemně, že on a jeho spolupracovníci budou schopni provádět a dokončit klinické hodnocení. Dále je povinen prokazatelně prohlásit, že on ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinického hodnocení osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit klinické hodnocení, jehož prováděním je pověřen, zejména provádí-li jej souběžně s jiným klinickým hodnocením, na němž má osobní účast,

c) po ukončení klinického hodnocení podepsat závěrečnou zprávu, a

d) uchovávat po dobu 10 let dokumentaci uvedenou v § 12 odst. 1.

(2) Za účelem klinických zkoušek je zkoušející povinen zajistit

a) aby rizika při provádění klinických zkoušek neohrozila subjekt,

b) posouzení, zda duševní stav subjektu umožňuje zahájení klinických zkoušek,

c) získání informovaného souhlasu,

d) zpracování a předložení plánu klinických zkoušek etické komisi a předání jejího vyjádření zadavateli; dále odpovídá za poskytnutí informací etické komisi o

1. vědecké podstatě návrhu uvedeného plánu s přihlédnutím k předklinickým informacím,

2. možných vlivech na zdraví subjektů, nebezpečích a možnostech jejich omezení,

3. předpokládaném psychickém stavu subjektů,

4. navrhované metodě kontroly klinických zkoušek a rozsahu odpovědnosti zkoušejícího,

5. finanční nebo jiné nabídce učiněné subjektům,

6. obsahu dohod uzavřených mezi zadavatelem a zkoušejícím,

7. způsobu získání informovaného souhlasu subjektu, popřípadě jeho zákonného zástupce,

8. uzavřeném pojištění podle § 13 odst. 3 písm. h),

9. případných dalších informacích, které nejsou uvedeny v plánu klinických zkoušek,

e) přesnost, čitelnost a ochranu údajů o klinických zkouškách, údajů v dokumentech a záznamech o subjektech, a to jak v průběhu, tak i po ukončení klinických zkoušek,

f) provedení změn údajů uvedených v písmenu e); tyto změny musí být provedeny tak, aby původní zápis zůstal čitelný, u každé změny musí být uvedeno datum jejího provedení a podpis osoby, která změnu provedla,

g) oznámení nežádoucí příhody zadavateli, její dokumentaci a odstranění jejích negativních dopadů na zdraví subjektů, popřípadě dalších fyzických osob, které se na provádění klinických zkoušek podílejí.

(3) Zkoušející je v souvislosti s prováděním klinických zkoušek dále povinen

a) před zahájením klinických zkoušek

1. vyžádat od zadavatele příručku zkoušejícího, popřípadě další informace, které považuje za nezbytně nutné pro provádění klinických zkoušek,

2. seznámit se v odpovídajícím rozsahu s používáním zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití,

3. seznámit se řádně s plánem klinických zkoušek, a poté jej podepsat,

4. sepsat prohlášení, že on a jeho spolupracovníci budou schopni provádět a dokončit klinické zkoušky a že on ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinických zkoušek osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit klinické zkoušky, jejichž prováděním je pověřen, zejména provádí-li se souběžně jiné klinické zkoušky, na nichž má osobní účast,

5. zajistit nezbytnou přípravu, včetně opatření pro případ výskytu nepředvídaných situací, včetně nežádoucích příhod, v rámci později prováděných klinických zkoušek,

6. zabezpečit posouzení zdravotního stavu subjektů, u nichž nelze očekávat žádný přímý terapeutický přínos, a podepsat zprávu o vyšetření, a

7. seznámit prokazatelně subjekt s jeho zdravotním stavem, popřípadě s předepsanými léčivy a způsobem jejich podání,

b) v průběhu klinických zkoušek

1. zajišťovat odpovídající výběr subjektů, evidovat je podle jejich účasti na klinických zkouškách, evidovat jejich adresy, způsob telefonického nebo jiného spojení a lékařské zprávy o zdravotním stavu každého subjektu,

2. informovat ošetřujícího lékaře subjektu o účasti subjektu na klinických zkouškách,

3. seznámit subjekt s možnými zdravotními důsledky pro případ odstoupení od klinických zkoušek, jestliže se tak rozhodl v průběhu jejich provádění,

4. informovat etickou komisi o změně v plánu klinických zkoušek schválených již zadavatelem a vyžádat si její stanovisko,

5. informovat neprodleně zadavatele, popřípadě asistenta zadavatele, příslušnou etickou komisi, Ústav a ministerstvo o vzniku nežádoucí příhody a o učiněných opatřeních,

6. projednat se zadavatelem úpravy plánu klinických zkoušek; bez jeho písemného souhlasu nelze tyto úpravy realizovat. Tento postup neplatí v případě vzniku kritické situace směřující k ohrožení zdraví subjektu, takové odchylky od plánu klinických zkoušek nevyžadují předchozího souhlasu etické komise nebo zadavatele, nejsou považovány za porušení smlouvy, ale musí být oznámeny zadavateli, a

7. kontrolovat, zda se stále postupuje v souladu s plánem klinických zkoušek a zda osoby, které provádějí a zajišťují klinické zkoušky, plní řádně úkoly, které na ně přenesl,

c) po ukončení klinických zkoušek

1. podepsat závěrečnou zprávu o klinických zkouškách; jestliže odmítne tak učinit, musí podat odpovídající vysvětlení důvodů odmítnutí, a

2. uchovávat po dobu 10 let dokumentaci uvedenou v § 12 odst. 2 písm. b) a c), a to tak, aby totožnost subjektu se nestala známou bez jeho předchozího souhlasu osobám, které s touto dokumentací nebyly seznámeny v průběhu klinických zkoušek.

(1) Posuzování způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek (dále jen „pracoviště“) je postup, při kterém ministerstvo posuzuje, zda je systém základního materiálně technického a personálního zabezpečení požadavků na pracoviště poskytovatele¹⁶) způsobilý k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek konkrétního zdravotnického prostředku.

(2) Pokud pracoviště

a) je uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek, vydá ministerstvo osvědčení o způsobilosti k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek (dále jen „osvědčení“),

b) není uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek, zamítne ministerstvo žádost o vydání osvědčení.

(3) Ministerstvo může stanovit vyhláškou po projednání s příslušnou komorou¹³) podrobnější materiální, technické a personální požadavky pro uznání způsobilosti pracoviště.

(4) Náklady spojené s uznáním způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek hradí příslušný poskytovatel.

Povinnosti související s prodejem zdravotnických prostředků

(1) Činnost výrobců, distributorů, jiných fyzických nebo právnických osob uvedených ve zvláštním právním předpisu^19a) a prodejců zdravotnických prostředků se pro případy, kdy zdravotnické prostředky dodávají poskytovatelům, s výjimkou lékáren a jiných zdravotnických zařízení určených k výdeji a prodeji zdravotnických prostředků,¹⁹) považuje za zásobování poskytovatelů zdravotnickými prostředky.

(2) Výrobci, distributoři, jiné právnické osoby nebo fyzické osoby uvedené ve zvláštním právním předpisu,^19a) lékárny, jiná zařízení určená k poskytování zdravotnických prostředků¹⁹) a prodejci zdravotnických prostředků jsou povinni

a) zacházet se zdravotnickými prostředky v souladu s návodem, popřípadě s pokyny výrobce, pokud tento výrobce nestanoví jinak,

b) hlásit bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody, jakmile se o ní dozví.

(3) Lékárny, jiná zařízení určená k poskytování zdravotnických prostředků,¹⁹) jiné právnické osoby nebo fyzické osoby uvedené ve zvláštním právním předpisu^19a) a osoby provádějící zásobování zdravotnickými prostředky podle odstavce 1 jsou povinny uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie poukazů a objednávek, na jejichž základě byly prodány zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b).

(4) Osoby provádějící zásobování zdravotnických zařízení zdravotnickými prostředky podle odstavce 1 jsou povinny uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie objednávek, na jejichž základě byly prodány zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b).

Údržba a servis zdravotnických prostředků

(1) Zdravotnické prostředky musí být prokazatelně a odborně udržovány v řádném stavu kontrolami, ošetřováním, seřizováním, opravami a zkouškami prováděnými v souladu s pokyny výrobců těchto prostředků, příslušnými zvláštními právními předpisy^22a) a předpisy pro provozování zdravotnických prostředků (dále jen „servis“) s cílem zabezpečit požadavek uvedený v § 4 odst. 2 větě první.

(2) Servis může poskytovatel provádět pouze

a) prostřednictvím zaměstnanců, jejichž odborný výcvik, zkušenosti, znalosti příslušných právních předpisů a technických norem^22b) a absolvované instruktáže podle § 22 (nejméně v rozsahu vymezeném návodem k použití nebo obsluze)

1. odpovídají míře zásahů do konstrukce a funkčních prvků zdravotnického prostředku, rozsahu jednotlivých úkonů a jejich náročnosti,

2. poskytují záruky, že činnost podle bodu 1 bude prováděna odborně a nebude mít negativní vliv na charakteristiky (vlastnosti) zdravotnického prostředku stanovené jeho výrobcem,

3. jim umožňují stanovit a posoudit v jednotlivých případech potřebná opatření k rozpoznání možných důsledků a rizik z hlediska bezpečnosti a funkčnosti zdravotnického prostředku,

4. umožňují činit potřebná preventivní opatření, a

b) jestliže má odpovídající materiálně technické vybavení (prostory a objekty včetně jejich velikosti, zařízení a vybavení potřebnými přístroji, nástroji, popřípadě jinými pracovními prostředky) pro servis konkrétních zdravotnických prostředků.

(3) Poskytovatel může sjednat provádění servisu jinou osobou, která splňuje podmínky uvedené v odstavci 2 písm. a) a b).

(4) Osoba pověřená prováděním servisu, popřípadě odborného hodnocení stavu zdravotnického prostředku postupuje při své činnosti nezávisle na jiných osobách a nesmí být jimi ovlivňována.

(5) Po provedení servisu, kterým by mohly být podstatně ovlivněny konstrukční a funkční prvky zdravotnických prostředků, musí být přezkoušena bezpečnost a funkčnost těchto prostředků.

(6) Osoba provádějící servis je povinna poskytnout Ústavu v jím stanovené lhůtě požadované doklady a pravdivé informace a umožnit jejich prověření, včetně umožnění vstupu do prostor, popřípadě zařízení, které používá k servisu zdravotnických prostředků.

(7) Kontrolu, ošetřování a zkoušky zdravotnických prostředků s těmito činnostmi spojené může provádět osoba uvedená v odstavci 2 písm. a); pokud poskytovatel pověří prováděním této činnosti právnickou osobu, odpovídá tato osoba za splnění uvedené podmínky u svých zaměstnanců, které prováděním kontroly a hodnocením odborného stavu zdravotnických prostředků pověří.

(8) Ministerstvo v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu a Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdravotnické prostředky, které využívají jaderné energie nebo ionizujícího záření, může stanovit vyhláškou

a) bližší podrobnosti požadavků uvedených v odstavcích 2 a 7,

b) postup při ověřování předpokladů u osob uvedených v odstavcích 2 a 7,

c) požadavky pro provádění servisu uvedené v odstavci 2 písm. b),

d) postup při kontrole osob provádějících servis.

Přechodné ustanovení

Živnostenská oprávnění vydaná v souladu s přílohou č. 3 skupinou 315 „Zdravotnické prostředky“ k zákonu č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, zůstávají v platnosti i po nabytí účinnosti tohoto zákona s tím, že rozhodnutí o udělení koncese a koncesní listiny se považují za průkazy živnostenského oprávnění pro novou vázanou živnost uvedenou v příloze č. 2 ve skupině 214 „Ostatní“.

ÚČINNOST

(1) Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem čtvrtého kalendářního měsíce po dni jeho vyhlášení, s výjimkou ustanovení čl. I

a) bodu 9, pokud jde o § 3 písm. l), bodu 14, pokud jde o § 4 odst. 6, a bodu 21, pokud jde o § 11 odst. 5 písm. b), která nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost,

b) bodu 19, pokud jde o § 8 odst. 1 písm. b), které nabývá účinnosti dnem zveřejnění sektorové přílohy ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv,

c) bodu 19, pokud jde o § 8 odst. 1 písm. b), které nabývá účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost, jestliže uvedené ustanovení nenabude účinnosti podle písmene b).

(2) Dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost pozbývá ustanovení čl. I bodu 13 platnosti.

ÚČINNOST