Nařízení vlády č. 251/2003 Sb.

Změna nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na stavební výrobky označované CE

Nařízení vlády č. 190/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na stavební výrobky označované CE, se mění takto:

1. V § 1 se odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.

2. V § 1 odst. 3 se slova „1 až 3 se“ nahrazují slovy „1 a 2 se s výjimkou případů uvedených v § 8“.

3. V § 8 odst. 1 se slova „o přechodném období, lze“ nahrazují slovy „umožňující je neuplatňovat po přechodné období, lze po tuto dobu“.

4. V § 8 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) U výrobků určených k uvedení na trh výlučně v České republice lze postupovat podle zvláštního právního předpisu³) namísto tohoto nařízení v případě, že technická norma podle odstavce 1 nebo evropské technické schválení neobsahují přechodné ustanovení.“.

Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.

5. V § 9 se odstavec 2 zrušuje a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.

ÚČINNOST

(1) Toto nařízení nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení, s výjimkou ustanovení čl. XI až XIV, která nabývají účinnosti dnem zveřejnění Rozhodnutí Rady přidružení o připojení příloh k Protokolu k Evropské dohodě o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv.

(2) Dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost pozbývají platnosti čl. I až X a čl. XVI.

Změna nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na stavební výrobky označované CE

Změna nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na rádiová a telekomunikační koncová zařízení

Nařízení vlády č. 426/2000 Sb., ve znění nařízení vlády č. 483/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na rádiová a telekomunikační koncová zařízení, se mění takto:

1. Za § 1 se vkládá nový § 1a, který včetně poznámek pod čarou č. 3a) a 3b) zní:

2. V § 3 se odstavec 4 včetně poznámky pod čarou č. 9) zrušuje.

Dosavadní odstavce 5 až 8 se označují jako odstavce 4 až 7.

3. V § 3 odst. 7 se slova „a vztahuje se na ně příslušná mezinárodní smlouva“ včetně poznámky pod čarou č. 10b) a slova „namísto postupu podle odstavce 4“ zrušují. Za slova „prohlášení o shodě“ se vkládají slova „se základními požadavky“.

4. § 9 se zrušuje.

5. V příloze č. 2 bodě 1. se slova „připojí na každý výrobek českou značku shody“ zrušují. Za slova „prohlášení o shodě“ se vkládají slova „se základními požadavky“.

Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství^3a) a s mezinárodní smlouvou^3b) stanoví technické požadavky na rádiová a telekomunikační koncová zařízení.

^3a) Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 1999/5/ES o rádiových a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody.

^3b) Například Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (PECA), vyhlášený pod č. 56/2001 Sb. m. s.“.

Změna nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2000 Sb., se mění takto:

1. Poznámka pod čarou č. 2) zní:

„²) Například Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (PECA), vyhlášený pod č. 56/2001 Sb. m. s.“.

2. V § 3 odst. 5 se slova „XIV nebo“ zrušují.

3. V § 3 odst. 6 se písmeno a) zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene b), slova „č. XIV“ se nahrazují slovy „č. XV“.

4. V § 4 se odstavec 1 zrušuje.

Dosavadní odstavce 2 až 7 se označují jako odstavce 1 až 6.

5. V § 4 odst. 1 se slova „namísto postupu podle odstavce 1“ zrušují a na konci písmene b) se čárka a spojka „a“ nahrazují tečkou a písmeno c) se zrušuje.

6. V § 4 odst. 2 se slova „označení CCZ nebo“ zrušují.

7. V § 4 odst. 3 se slova „CCZ nebo označení“ zrušují.

8. V § 4 odst. 4 se písmeno a) zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene b).

9. V § 4 odst. 5 se slova „označení CCZ nebo“ zrušují.

10. Nadpis § 5 zní: „Neoprávněné připojení označení CE“.

11. V § 5 odst. 1 se slova „označení CCZ nebo“ zrušují.

12. V § 5 odst. 3 se písmeno a) zrušuje.

Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b).

13. V § 7 odst. 1 se číslo „8“ nahrazuje číslem „9“.

14. V § 7 se odstavec 2 zrušuje.

Dosavadní odstavce 3 a 4 se označují jako odstavce 2 a 3.

15. § 8 se zrušuje.

16. V § 10 odst. 4 se slova „II a IV nebo“ zrušují.

17. V § 10 odst. 5 se slova „§ 8 a“ zrušují.

18. V § 11 odst. 1 se slova „§ 8 až 10“ nahrazují slovy „§ 9 a 10“.

19. V § 11 odst. 2 se slova „označené CCZ“ nahrazují slovy „opatřené označením CE“.

20. V § 11 se odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní odstavce 4 až 6 se označují jako odstavce 3 až 5.

21. V § 11 odst. 3 se slova „odstavcích 2 a 3“ nahrazují slovy „odstavci 2“ a slova „§ 8 až“ se nahrazují slovy „§ 9 a“; slova „označeny CCZ nebo“ se zrušují.

22. V § 11 odst. 4 se slova „odstavcích 2 a 3“ nahrazují slovy „odstavci 2“ a písmeno a) se zrušuje. Zároveň se zrušuje označení písmene b).

23. V § 11 odst. 5 se písmeno a) zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene b). Slova „2, 3, 4 a 5“ se nahrazují slovy „2 až 4“.

24. V § 12 se odstavec 1 zrušuje.

Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 1 až 4.

25. § 14 se včetně poznámek pod čarou č. 22) a 23) zrušuje.

26. V § 15 odst. 1 písm. a) se bod 1 zrušuje a zároveň se zrušuje označení bodu 2.

27. V § 15 odst. 4 se slova „§ 8 nebo“ zrušují.

28. V § 16 odst. 2 se písmeno a) zrušuje.

Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b).

29. § 17 se zrušuje.

30. V § 19 písm. a) se slova „§ 3 odst. 6 písm. b), § 4 odst. 2, § 4 odst. 5 písm. b), § 5 odst. 3 písm. b), § 7 odst. 3, § 9, § 11 odst. 3, § 11 odst. 5 písm. b), § 11 odst. 6 písm. b), § 12 odst. 2, § 12 odst. 4, § 15 odst. 1 písm. a) bodu 2, § 16 odst. 2 písm. b)“ nahrazují slovy „§ 3 odst. 6, § 4 odst. 1, § 4 odst. 4, § 5 odst. 3 písm. a), § 7 odst. 2, § 9, § 11 odst. 4, § 11 odst. 5, § 12 odst. 1, § 12 odst. 3, § 15 odst. 1 písm. a), § 16 odst. 2 písm. a)“.

31. V § 19 písm. c) se slova „§ 5 odst. 3 písm. c)“ nahrazují slovy "§ 5 odst. 3 písm. b)", slova „§ 7 odst. 4“ se nahrazují slovy „§ 7 odst. 3“, slova „§ 12 odst. 3, § 12 odst. 5“ se nahrazují slovy „§ 12 odst. 2, § 12 odst. 4“ a slova „§ 16 odst. 2 písm. c)“ se nahrazují slovy „§ 16 odst. 2 písm. b)“.

Změna nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb., se mění takto:

1. Poznámka pod čarou č. 2) zní:

„²) Například Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (PECA), vyhlášený pod č. 56/2001 Sb. m. s.“.

2. V § 5 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 8), zní:

„(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, musí být označeny CE,⁸) jestliže po posouzení shody podle § 11 tohoto nařízení byly shledány vyhovujícími a bylo u nich vydáno ES prohlášení o shodě.

⁸) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.“.

3. V § 5 odst. 3 se písmeno a) zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmena b).

4. V § 5 odst. 4 se písmeno a) a slova „české značky shody⁷) nebo“ včetně poznámky pod čarou č. 7) zrušují a zároveň se zrušuje označení písmene b).

5. V § 5 odst. 5 se slovo „označeny“ nahrazuje slovem „opatřeny“ a slova „českou značkou shody⁷) ani“ včetně poznámky pod čarou č. 7) se zrušují.

6. V § 5 odst. 6 písm. d) se bod 1 zrušuje a zároveň se zrušuje označení bodu 2.

7. V § 6 odst. 1 písm. b) se za slova „bylo vydáno“ vkládá slovo „ES“.

8. V § 6 odst. 1 písm. c) se za slovem „CE“ čárka nahrazuje tečkou a slova „a to pouze v případě, že se na ně vztahuje mezinárodní smlouva,²) nebo bez ohledu na to, zda jsou či nejsou označeny českou značkou shody, pokud se na ně mezinárodní smlouva nevztahuje.“ se zrušují.

9. V § 6 odst. 3 se slova „č. 10 nebo“ zrušují.

10. V § 6 odst. 4 se slova „č. 10 nebo“ zrušují.

11. V § 6 odst. 5 se slova „č. 10 nebo“ zrušují a slova „těchto příloh“ se nahrazují slovy „této přílohy“.

12. V § 8 odst. 1 písm. a) se slovo „označeny“ nahrazuje slovem „opatřeny“, bod 1 se zrušuje a zároveň se zrušuje označení bodu 2.

13. § 10 se zrušuje.

14. V § 11 odst. 1 se za slovo „výrobce“ vkládají slova „nebo dovozce“.

15. V § 11 odst. 1 písm. a) se číslo „3“ nahrazuje číslem „2“.

16. V § 11 odst. 1 písm. b) se číslo „5“ nahrazuje číslem „3“.

17. V § 11 odst. 1 písm. b) bodě 1 se číslo „7“ nahrazuje číslem „4“.

18. V § 11 odst. 1 písm. b) bodě 2 se číslo „9“ nahrazuje číslem „5“.

19. V § 11 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) Před uvedením na trh aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, s výjimkou zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, vystaví jeho výrobce prohlášení o splnění požadavků uvedených v § 4 odst. 1 nebo 2 a o splnění postupů uvedených v odstavci 1.“.

Dosavadní odstavce 2 až 4 se označují jako odstavce 3 až 5.

20. V § 11 odst. 4 se slova „č. 5, 7 a 11“ nahrazují slovy „č. 3, 4 a 6“.

21. V § 11 odst. 5 se číslo „3“ nahrazuje číslem „4“, slova „s výrobcem, popřípadě se zplnomocněným zástupcem“ se zrušují a na konci odstavce se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena a) a b), která znějí:

„a) s výrobcem,

b) s výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem.“.

22. V § 13 odst. 1 se písmeno a) zrušuje.

Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b).

23. V § 13 odst. 1 písm. b) se slova „vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,²)“ zrušují.

24. V § 13 odst. 2 se písmeno a) zrušuje.

Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b).

25. V § 13 odst. 2 písm. b) se slova „vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,²)“ zrušují.

26. V § 13 odst. 4 se písmeno a) zrušuje.

Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b).

27. V § 13 odst. 4 se slova „2 a 4 nebo“ zrušují.

28. V § 13 odst. 4 písm. b) se slova „vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,²)“ zrušují.

29. V § 13 odst. 5 se slova „§ 10 odst. 1 a 2 nebo“ zrušují.

30. V § 14 odst. 1 se písmeno a) zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene b).

31. V § 14 odst. 2 se písmeno a) zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene b).

32. § 15 se včetně poznámek pod čarou č. 16) a 17) zrušuje.

33. V § 16 se odstavec 1 zrušuje.

Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 1 až 4.

34. V § 16 odst. 1 se slova „1 a 2“ nahrazují slovy „1 až 3“.

35. V § 16 odst. 3 se číslo „2“ nahrazuje číslem"1“.

36. V § 16 odst. 4 se slova „a 2“ zrušují.

37. V § 17 odst. 1 se slova „č. 10 nebo“ zrušují.

38. V § 18 odst. 1 se písmeno a) zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene b).

39. V § 18 odst. 2 se za slova „na základě dohody“ vkládájí slova „, kterou uzavře autorizovaná osoba a“ a písmeno a) se zrušuje.

Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b).

40. V § 22 písm. a) se slova „§ 5 odst. 1 písm. a) bodu 2 a písm. b) bodu 2, § 5 odst. 3 písm. b), § 5 odst. 4 písm. b), § 5 odst. 6 písm. d) bodu 2, § 6 odst. 1 písm. c), § 8 odst. 1 písm. a) bodu 2, § 11 odst. 1 a 2, § 13 odst. 1 písm. b), § 13 odst. 2 písm. b), § 13 odst. 4 písm. b), § 14 odst. 1 písm. b), § 14 odst. 2 písm. b), § 16 odst. 2, § 16 odst. 4, § 17 odst. 2 písm. b), § 18 odst. 1 písm. b) a § 18 odst. 2 písm. b)“ nahrazují slovy „§ 5 odst. 1, § 5 odst. 3, § 5 odst. 4, § 5 odst. 6 písm. d), § 6 odst. 1 písm. c), § 8 odst. 1 písm. a), § 11 odst. 1 až 3, § 13 odst. 1 písm. a), § 13 odst. 2 písm. a), § 13 odst. 4 písm. a), § 14 odst. 1, § 14 odst. 2, § 16 odst. 1, § 16 odst. 3, § 17 odst. 2 písm. b), § 18 odst. 1 a § 18 odst. 2 písm. a)“.

41. V § 22 písm. b) se slova „§ 11 odst. 3 a 4“ nahrazují slovy "§ 11 odst. 4, § 11 odst. 5 písm. b)", slova „§ 13 odst. 1 písm. c), § 13 odst. 2 písm. c)“ se nahrazují slovy "§ 13 odst. 1 písm. b), § 13 odst. 2 písm. b)", slova „§ 13 odst. 4 písm. c)“ se nahrazují slovy "§ 13 odst. 4 písm. b)", slova „§ 16 odst. 3 a 5“ se nahrazují slovy „§ 16 odst. 2 a 4“ a slova „§ 18 odst. 2 písm. c)“ se nahrazují slovy „§ 18 odst. 2 písm. b)“.