Čl. 1
Čl. I
V příloze č. XVI nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., se na konci části III – Klasifikace doplňuje tento text:
„6. Pravidlo 19.
Odchylně od jiných klasifikačních pravidel patří prsní implantáty do třídy III.“.
Čl. 2
Čl. II
Přechodné ustanovení
Přechodná ustanovení
U prsních implantátů uvedených na trh přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení, u nichž byla posouzena shoda jako u zdravotnického prostředku třídy IIb, musí být nejpozději do 1. března 2004 znovu posouzena shoda jako u zdravotnického prostředku třídy III. Platnost certifikátů notifikovaných osob a jiná jejich rozhodnutí vydaná přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení, která se týkají prsních implantátů, u nichž byla posouzena shoda jako u zdravotnických prostředků třídy IIb, nelze prodloužit.
Čl. 3
Čl. III
Účinnost
Účinnost
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení a pozbývá platnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.