Vyhláška č. 350/2000 Sb.

(1) Zdravotnické prostředky mohou prodávat a poskytovat o nich odborné informace, popřípadě přezkušovat i jejich funkce lékárny a jiná zdravotnická zařízení k tomu určená zvláštními právními předpisy.¹)

(2) Zdravotnické prostředky:

a) klasifikační třídy I, s výjimkou

1. kompresivních návleků a punčochových zdravotnických prostředků od II. kompresivní třídy výše,

2. ortéz se zvláštní konstrukcí,

3. protéz,

pokud se posuzování shody neúčastní autorizovaná osoba;

b) lékařské teploměry;

c) tonometry;

d) sterilní obvazové prostředky a

mohou nakupovat, skladovat a prodávat osoby, které získaly pro nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků živnostenské oprávnění podle zvláštního právního předpisu (dále jen „prodejci zdravotnických prostředků“).

(1) Samoobslužně a v automatech se nesmí prodávat

a) epitézy mammární,

j) elektromechanické zdravotnické prostředky,

k) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,

l) neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky, a

m) zdravotnické prostředky využívající jadernou energii a ionizující záření.

b) protézy,

c) ortézy,

d) sluchadla,

e) dioptrické brýle,

f) brýlové a kontaktní čočky,

g) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,

h) anestetické zdravotnické prostředky,

i) stomatologické zdravotnické prostředky,

(2) Zásilkovou službou a prostřednictvím počítačové sítě se nesmí prodávat

a) sluchadla,

b) dioptrické brýle,

c) brýlové a kontaktní čočky,

d) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,

e) anestetické zdravotnické prostředky,

f) stomatologické zdravotnické prostředky,

g) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,

h) neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky, a

i) zdravotnické prostředky využívající jadernou energii a ionizující záření.

(3) Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 odst. 2 této vyhlášky mohou být prodejci zdravotnických prostředků prodávány spotřebitelům.^6a)

(1) Zdravotnické prostředky, které mohou podle § 1 odst. 2 prodávat prodejci zdravotnických prostředků musí být

a) skladovány odděleně od jiných výrobků v suchých, dobře větratelných místnostech tak, aby byly chráněny před kontaminací s jinými skladovanými látkami, před slunečním světlem a před vniknutím živočichů; teplota v místě uložení nesmí přesáhnout rozmezí 15 °C až 25 °C, pokud není na obalech těchto prostředků, v návodech, popřípadě jiných informacích výrobců stanoveno jinak, a

b) kontrolovány, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje s ohledem na dobu použitelnosti nebo technický stav.

(2) Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 odst. 2, které byly vyřazeny z prodeje, musí být uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat; s těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle zvláštního právního předpisu.^6b)

(1) Prodávat lze jen zdravotnické prostředky, které byly uvedeny na trh v souladu se zvláštními právními předpisy.⁷)

(2) Zdravotnické prostředky nesmí být prodávány, popřípadě jinak distribuovány, jestliže

a) uplynula doba jejich použitelnosti,

b) byla porušena celistvost jejich originálního balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na jejich obalu,

c) došlo ke změně podmínek stanovených výrobcem, za nichž musí být tyto prostředky skladovány,

d) tak rozhodla Česká obchodní inspekce,⁸) nebo

e) chybí návod k použití v českém jazyce.

(3) Při prodeji zdravotnického prostředku musí být kupující upozorněn prodejcem na nutnost prostudování návodu k použití prodávaného zdravotnického prostředku, popřípadě na další pokyny výrobce před jeho použitím.

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Příloha k vyhlášce č. 350/2000 Sb.

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY, KTERÉ MOHOU BÝT PRODÁVÁNY POUZE POSKYTOVATELŮM ZDRAVOTNÍ PÉČE A ZDRAVOTNICKÝM PRACOVNÍKŮM

Podle § 2 odst. 2 této vyhlášky mohou být prodávány pouze poskytovatelům zdravotní péče a zdravotnickým pracovníkům⁶)

a) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,⁹)

j) koncentráty hemodialýzy.

b) zdravotnické prostředky a příslušenství pro napájení, úpravu, monitorování, dávkování a dodávání dýchacích, medicinálních a anestetických plynů a par pro podporu a řízení dýchání a anestezie, popřípadě pro podporu nebo řízení dýchání nebo podávání anestezie,

c) zdravotnické prostředky používané při diagnóze, prevenci, monitorování, léčbě nebo zmírňování orofaciálních, orofaciálních a zubních nemocí,

d) zdravotnické prostředky, jejichž provoz závisí na zdroji elektrické energie nebo na zdroji jiné, než bezprostředně produkuje lidské tělo, nebo která vznikla následkem gravitace, a které používají tuto energii k vytváření jejich účinků nebo činnosti (mechanické).

e) zdravotnické prostředky, které jsou implantovány déle než 30 dní, s výjimkou aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,

f) zdravotnické prostředky určené k opakovanému použití po očištění a sterilizaci,

g) zdravotnické prostředky, které mají být použity pouze jedenkrát, s výjimkou obvazů, náplastí, zdravotnických prostředků pro inkontinenci a stomických zdravotnických prostředků, zdravotnických prostředků pro diabetiky (jehel, stříkaček, inhalátorů a glukometrů), sáčků, zdravotnických prostředků, které nepředstavují riziko šíření infekčního onemocnění, a kondomů,

h) zdravotnické prostředky využívající jadernou energii a ionizující záření,

i) epidermická vrstva kůže prasat k použití jako biologický obvaz, a