Vyhláška č. 386/2008 Sb. — Vyhláška, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů

Čl. 1

Čl. I

Vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění vyhlášky č. 186/2003 Sb., vyhlášky č. 207/2006 Sb., vyhlášky č. 551/2006 Sb. a vyhlášky č. 271/2008 Sb., se mění takto:

1. Příloha č. 3 zní:

„Příloha č. 3 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.

7. Jestliže látka, která je uvedena v seznamu jednotlivě, patří rovněž do obecné skupiny, vztahují se pro tuto skupinu omezení uvedená u jednotlivě uvedené látky.

8. Jestliže číslo CAS neodpovídá chemickému názvu, má chemický název přednost před číslem CAS. Jestliže číslo CAS podle registru EINECS neodpovídá číslu CAS podle registru CAS, platí číslo CAS podle registru CAS.

9. V tabulkách ve sloupci 4 jsou použity zkratky a výrazy, které mají následující význam:

SEZNAM POVOLENÝCH MONOMERŮ A JINÝCH VÝCHOZÍCH LÁTEK

PM/REF č.	Číslo CAS	Název	Omezení a/nebo specifikace
(1)	(2)	(3)	(4)
13050	00528-44-9	1,2,4-benzentrikarboxylová kyselina	viz trimellitová kyselina
15730	00077-73-6	dicyklopentadien
18370	000592-45-0	hexa-1,4-dien
26230	000088-12-0	vinylpyrrolidon

NEÚPLNÝ SEZNAM PŘÍSAD, KTERÉ MOHOU BÝT POUŽITY PRO VÝROBU PLASTU

Požadavky na plasty a výrobky z plastů

DODATEK I

PRODUKTY ZÍSKANÉ BAKTERIÁLNÍ FERMENTACÍ

PM/Ref. Č.	Číslo CAS	Název	Omezení a/nebo specifikace
(1)	(2)	(3)	(4)
18888	080181-31-3	3-hydroxybutanová kyselina a 3- hydroxypentanová kyselina, kopolymer	V souladu se specifikacemi stanovenými v dodatku II této přílohy

DODATEK II

SPECIFIKACE

PM/Ref. č.	Jiné specifikace
11530	(2-hydroxypropan-1-yl)-akrylát
11530	Může obsahovat až 25 % (hmot.) 2-hydroxyisopropyl-akrylátu (CAS No 002918-23-2)
16690	divinylbenzen
16690	Může obsahovat až 45 % ethyl(vinyl)benzenu.
18888	3-hydroxybutanová kyselina a 3-hydroxypentanová kyselina, kopolymer
	Definice	Tyto kopolymery jsou vyráběny řízenou fermentací s bakterií Alcaligenes eutrophus za použití směsi glukosy a kyseliny propanové jako zdrojů uhlíku. Použitý organismus nesmí být získán genetickou modifikací a musí pocházet z jednoho přirozeně se vyskytujícího kmene Alcaligenes eutrophus H16NCIMB 10442. Zásobní kultura organismu se uchovává v lyofilizovaném stavu v ampulích. Dílčí/pracovní kultura se připraví ze zásobní kultury, uchovává se v kapalném dusíku a používá se pro přípravu inokula pro fermentaci. Vzorky z fermentoru jsou denně prohlíženy pod mikroskopem, sledují se jakékoli změny morfologie kolonií na různých agarových půdách při různých teplotách. Kopolymery se izolují z tepelně ošetřených bakterií řízeným rozkladem dalších buněčných složek, promytím a sušením. Tyto kopolymery jsou obvykle nabízeny jako tvarované nebo tavením přetvarované granule obsahující přísady jako jsou nukleační činidla, změkčovadla, plnidla, stabilizátory a pigmenty, které vyhovují obecným a individuálním specifikacím.
	— Chemický název	Poly(3-D-hydroxybutanoát-co-3-D-hydroxypentanoát)
	— Číslo CAS	80181-31-3
	— Strukturní vzorec	kde n / (m + n) je větší než 0 a menší nebo rovno 0,25
	— Průměrná molekulová hmotnost	Nejméně 150 000 (stanoveno gelově permeační chromatografickou metodou).
	— Obsah	Nejméně 98 % poly(3-D-hydroxybutanoát-co-3-D-hydroxypentanoát), analyzován po hydrolýze jako směs kyseliny 3-D-hydroxybutanové a kyseliny 3-D-hydroxypentanové.
	Popis	Po izolaci bílý až krémově bílý prášek.
	Vlastnosti
	— Identifikační zkoušky:
	— Rozpustnost	Rozpustný v chlorovaných uhlovodících, jako je chloroform nebo dichlormethan, ale prakticky nerozpustný v ethanolu, alifatických alkanech a ve vodě.
	— Omezení	QMA pro but-2-enovou kyselinu (krotonovou kyseliny) nesmí překročit hodnotu 0,05 mg/6dm².
	— Čistota	Před granulací musí výchozí látka (práškový kopolymer) obsahovat:
	— Dusík	Nejvýše 2 500 mg/kg plastu
	— Zinek	Nejvýše 100 mg/kg plastu
	— Měď	Nejvýše 5 mg/kg plastu
	— Olovo	Nejvýše 2 mg/kg plastu
	— Arsen	Nejvýše 1 mg/kg plastu
	— Chrom	Nejvýše 1 mg/kg plastu
23547	polydimethylsiloxan (M_w > 6 800)
23547	Minimální viskozita 100x10^-⁶ m²^.s^-1 (= 100 centistokesů) při 25°C
24903	Sirupy, hydrolyzovaný škrob, hadrogenované
24903	V souladu s kritérii čistoty pro maltitolový sirup E 965(ii) stanovené vyhláškou č.54/2002 Sb.
25385	triallylamin
25385	40 mg/kg hydrogelu při poměru 1 kg potraviny na maximálně 1,5 gramů hydrogelu. Použití pouze v hydrogelech určených pro nepřímý styk s potravinou.
38320	4-(2-benzoxazolyl)-4'-(5-metylbenzoxazolyl)stilben
38320	Nejvýše 0,05 % (m/m) (množství látky / množství přípravku)
42080	Saze
	Specifikace
	- Toluenový extrakt: max. 0,1% stanoveno metodou ISO 6209
	- UV absorbance cyklohexanového extraktu při vlnové délce 386 nm: < 0,02 pro 1 cm kyvetu nebo < 0,1 pro 5 cm kyvetu, stanoveno obecně uznávanou analytickou metodou
	- Obsah benzo[a]pyrenu: max. 0,25 mg/kg sazí
	- Maximální obsah sazí v polymeru: 2,5 %.
43480	Aktivní uhlí
43480	Pouze pro použití v materiálu PET a v množství max.10mg/kg polymeru. Tytéž požadavky na čistotu jako pro medicinální uhlí (rostlinná čerň) (E 153) stanovené vyhláškou č.54/2002 Sb.
43680	Chlordifluormethan
43680	Obsah chlordifluormethanu menší než 1 mg na kg látky
47210	dibutylthiocíničitá kyselina, polymer
—	Molekulová jednotka = (C₈H₁₈S₃Sn₂)a (n = 1,5 - 2)
64990	Maleianhydrid-styren, kopolymer, sodná sůl
64990	MW frakce < 1000 tvoří méně než 0,05 % (hmotnostních)
67155	Směs 4-(2-benzoxazolyl)-4' -(methyl-2-benzoxazolyl)stilbenu, 4,4'-bis(2-benzoxazolyl) stilbenu a 4,4'-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbenu Směs získaná z výrobního procesu v typickém poměru: (58-62 %): (23-27 %): (13-17)
72081/10	Hydrogenované smoly z ropných produktů
	Specifikace:
	Hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků se vyrábějí katalytickou nebo tepelnou polymerací alifatických, alicyklických nebo alkenylbenzenových dienů a olefinů z destilátů krakovaných surovin s bodem varu na vyšším než 220°C.Rovněž se vyrábějí z čistých polymerů z těchto zdrojů s následnou destilací, hydrogenací a dalším zpracováním
	Vlastnosti:
	Viskozita: > 3 Pa.s při 120 °C.
	Bod měknutí: > 95 °C, jak bylo stanoveno metodou ASTM E 28-67.
	Bromové číslo: < 40 (ASTM D 1159)
	Barva 50 % roztoku v toluenu < 11 v Gardnerově stupnici.
	Zbytkový aromatický polymer ≤ 50 ppm.
76721	polydimethylsiloxan (M_w > 6 800)
76721	Minimální viskozita 100x10^-6 m²^.s^-1 (= 100 centistokesů) při 25°C
76845	Polyester 1,4-butanediolu s kaprolaktonem
76845	MW frakce < 1000 tvoří méně než 0,5 % (hmotnostních)
76815	Polyester kyseliny adipové s glycerolem nebo pentaerythritolem, estery se sudým počtem uhlíkových atomů, mastné kyseliny C₁₂-C₂₂, lineární MW frakce < 1000 tvoří méně než 0,05 % (hmotnostních)
77895	alkyl (C₁₆ - C₁₈) ethery poly(ethylenglykolu) (n = 2 – 6)
	Složení směsi:
	1. alkyl (C₁₆ - C₁₈)ethery poly(ethylenglykolu) (n = 2 – 6) (přibližně 28 % hmot.),
	2. mastné alkoholy (C₁₆ - C₁₈) (přibližně 48 % hmot.),
	3. alkyl (C₁₆ - C₁₈)ethery ethylenglykolu) (přibližně 24 % hmot.)
79600	Poly(ethylenglykol)tridecylether, fosfát
79600	Poly(ethylenglykol) (EO ≤ 11) tridecylether, fosfát (mono- a dialkyl ester) s max. 10 % obsahem poly(ethylenglykolu) (EO ≤ 11) tridecyletheru.
81500	Poly(vinylpyrrolidon)
81500	Látka splňuje kritéria pro čistotu stanovená ve směrnici Komise 96/77/ES
83595	Reakční produkty di-terc-butylfosfonitu s bifenylem získané kondenzací 2,4-di-terc-butylfenolu s produkty Friedelovy-Craftsovy reakce chloridu fosforitého a bifenylu
	Složení
	- 4,4'-bifenylenbis[0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 38613-77-3) (36 – 46 % hmot^*)
	- 4,3'-bifenylenbis[0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 118421-00-4) (17 – 23 % hmot.)
	- 3,3'-bifenylenbis[0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 118421-01-5) (1 – 5 % hmot.)
	- 4,-bifenylenbis[0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 91362-37-7) (17 – 19 % hmot.)
	- tris(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit (číslo CAS 31570-04-4) (9 – 18 % hmot.)
	- 4,4'-bifenylenbis{[0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit] [0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit]} (číslo CAS 112949-97-0) (< 5 % hmot.)
	Jiné specifikace:
	Obsah fosforu nejméně 5,4 až 5,9 %
	Číslo kyselosti nejvýše 10 mg KOH na gram
	- Rozmezí bodu tání: 85 – 110 °C
88640	Sójový olej, epoxidovaný
88640	Oxiran < 8 %, jodové číslo < 6
95859	Vosky, rafinované, získané z ropy nebo ze syntetických uhlovodíků
	Produkt by měl odpovídat následujícím specifikacím:
	— Obsah minerálních uhlovodíků s uhlíkovým číslem menším než 25: nejvýše 5 % (m/m)
	— Viskozita nejméně 11x10^-6 m²^.s^-1 (= 11 centistokesů) při 100°C.
	— Průměrná molekulová hmotnost nejméně 500.
95883	Bílé minerální oleje, parafinické, získané z ropy nebo ze syntetických uhlovodíků
	Produkt by měl odpovídat následujícím specifikacím:
	— Obsah minerálních uhlovodíků s uhlíkovým číslem menším než 25: nejvýše 5 % (m/m)
	— Viskozita nejméně 8,5x10^-6 m²^.s^-1 (= 8,5 centistokesů) při 100°C.
	— Průměrná molekulová hmotnost nejméně 480.

*) Použité množství látky/množství směsi

DODATEK III

POZNÁMKY TÝKAJÍCÍ SE SLOUPCE „OMEZENÍ A/NEBO SPECIFIKACE“

(9) Varování: existuje riziko, že migrace látky zhorší organoleptické vlastnosti potraviny, se kterou je ve styku, a v důsledku toho konečný výrobek nevyhoví článku 2 druhé odrážce směrnice 89/109/EHS.

(10) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 a 73120.

(11) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 45200, 64320, 81680 a 86800.

(12) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 36720, 36800, 36840 a 92000.

(13) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 39090 a 39120.

(14) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 44960, 68078, 69160, 82020 a 89170.

(15) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 a 61600.

(16) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 49595, 49600, 67515, 67520 a 83599.

(17) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 a 51120.

(18) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 67600, 67680 a 67760.

(1) Varování: existuje riziko překročení SML v tukových simulantech

(19) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 60400, 60480 a 61440.

(20) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 66400 a 66480.

(21) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 93120 a 93280.

(22) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 17260, 18670, 54880 a 59280.

(23) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 13620, 36840, 40320 a 87040.

(24) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 13720 a 40580.

(25) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 16650 a 51570.

(26) QMA(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem zbytkových množství látek uvedených pod čísly PM/REF 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 a 25270.

(27) QMA(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem zbytkových množství látek uvedených pod čísly PM/REF 10599/90A, 10599/91, 10599/92A a 10599/93.

(28) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 13480 a 39680.

(2) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 10060 a 23920.

(29) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 22775 a 69920.

(30) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 86480, 86960 a 87120.

(31) Podle pravidel migračních zkoušek, tam kde se předpokládá styk s tuky, musí být vždy při ověřování dodržení požadavků použit simulant D jako simulant nasycených potravinářských tuků.

(32) Podle pravidel migračních zkoušek, tam kde se předpokládá styk s tuky, musí být vždy při ověřování dodržení požadavků použit jako náhradní potravinový simulant D isooktan.

(33) QMA(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem zbytkových množství látek uvedených pod čísly PM/REF 14800 a 45600.

(34) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 55200, 55280 a 55360.

(35) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 25540 a 25550.

(36) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980 a 31500.

(37) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 20020, 20080, 20110, 20140, 20170, 20890, 21010, 21100, 21130, 21190, 21280, 21340 a 21460.

(38) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 81515, 96190, 96240 a 96320, jakož i solí (včetně podvojných solí a kyselých solí) zinku povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů. Totéž omezení pro zinek se uplatní na názvy obsahující termín...kyselina (kyseliny), soli, které se vyskytují v seznamu, v případě, že odpovídající volná kyselina nebo kyseliny nejsou uvedeny.

(3) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 15760, 16990, 47680, 53650, 89440.

(39) Při velmi vysoké teplotě by mohl být migrační limit překročen.

(40) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 38940 a 40020.

(41) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 47600 a 67360

(42) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 75100 a 75105“.

(4) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 19540, 19960 a 64800.

(5) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 14200, 14230 a 41840.

(6) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 66560 a 66580.

(7) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200, 92030.

(8) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85760, 85840, 85920 a 95725.

SEZNAM MONOMERŮ, PŘÍSAD A JINÝCH VÝCHOZÍCH LÁTEK, KTERÉ MOHOU BÝT POUŽITY PRO VÝROBU PŘEDMĚTŮ NEBO MATERIÁLŮ Z PLASTŮ

DODATEK IV

LIPOFILNÍ LÁTKY, PRO KTERÉ SE POUŽIJE FAKTOR FRF

Ref. č.	Číslo CAS	Název
31520	061167-58-6	2-terc-butyl-6-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4- methylfenyl-akrylát
31530	123968-25-2	2,4-di-terc-pentyl-6-[1-(2-hydroxy-3,5-di-terc-pentylfenyl)ethyl]- akrylát
31920	000103-23-1	bis(2-ethylhexyl)-adipát
38240	000119-61-9	Benzofenon
38515	001533-45-5	4,4'-di(benzoxazol-2-yl)stilben
38560	007128-64-5	2,5-bis(5-terc-butylbenzoxazol-2-yl)thiofen
38700	063397-60-4	bis[2-(butoxykarbonyl)ethyl]cín-bis(isooktyl-sulfanylacetát)
38800	032687-78-8	N,N'-bis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoyl]hydrazin
38810	080693-00-1	bis(2,6-di-terc-butyl-4-methylfenyl)-pentaerythritol-bisfosfit
38820	026741-53-7	bis(2,4-di-terc-butylfenyl)-pentaerythritol-bisfosfit
38840	154862-43-8	bis[2,4-bis(α,α-dimethylbenzyl)fenyl]-pentaerythritol-bisfosfit
39060	035958-30-6	2,2'-ethan-1,1-diylbis(4,6-di-terc-butylfenol)
39925	129228-21-3	3,3-bis(methoxymethyl)-2,5-dimethylhexan
40000	000991-84-4	2-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyanilino)-4,6-bis(oktylsulfanyl)- 1,3,5-triazin
40020	110553-27-0	2-methyl-4,6-bis[(oktylsulfanyl)methyl]fenol
40800	013003-12-8	[4,4'-butan-1,1-diylbis(6-terc-butyl-3-methylfenyl)]-bis(ditridecyl- fosfit)
42000	063438-80-2	[2-(butoxykarbonyl)ethyl]-tris(isooktyl-sulfanylacetát)
45450	068610-51-5	kopolymer p-kresolu, dicyklopentadienu a isobutylenu
45705	166412-78-8	diisononyl-cyklohexan-1,2-dikarboxylát
46720	004130-42-1	2,6-di-terc-butyl-4-ethylfenol
47540	027458-90-8	di-terc-dodecyldisulfid
47600	084030-61-5	didodecylcín-bis(isooktyl-sulfanylacetát)
48800	000097-23-4	4,4'-dichlor-2,2'-methylendifenol
48880	000131-53-3	(2-hydroxyfenyl)(2-hydroxy-4-methoxyfenyl)methanon
49485	134701-20-5	2,4-dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)fenol
49840	002500-88-1	Dioktadecyldisulfid
51680	000102-08-9	N,N'-difenylthiomočovina
52320	052047-59-3	2-(4-dodecylfenyl)indol
53200	023949-66-8	N-(2-ethoxyfenyl)-N'-(2-ethylfenyl)oxalamid
54300	118337-09-0	2,2'-ethan-1,1-diylbis(4,6-di-terc-butyl phenyl)-fluorfosfonit
59120	023128-74-7	N,N'-hexan-1,6-diylbis[3-(3,5-di-terc-butyl-4- hydroxyfenyl)propanamid]
59200	035074-77-2	hexan-1,6-diyl-bis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát]
60320	070321-86-7	2-[3,5-bis(α,α-dimethylbenzyl)-2-hydroxyfenyl]benzotriazol
60400	003896-11-5	2-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylfenyl)-5-chlorbenzotriazol
60480	003864-99-1	2-(3,5-di-terc-butyl-2-hydroxyfenyl)-5-chlorbenzotriazol
61280	003293-97-8	fenyl[4-(hexyloxy)-2-hydroxyfenyl]methanon
61360	000131-57-7	fenyl(2-hydroxy-4-methoxyfenyl)methanon
61600	001843-05-6	fenyl[2-hydroxy-4-(oktyloxy)fenyl]methanon
66360	085209-91-2	natrium-[2,2'-methylenbis(4,6-di-terc-butylfenyl)]-fosfát
66400	000088-24-4	2,2'-methylenbis(6-terc-butyl-4-ethylfenol)
66480	000119-47-1	2,2'-methylenbis(6-terc-butyl-4-methylfenol)
66560	004066-02-8	2,2'-methylenbis(6-cyclohexyl-4-methylfenol)
66580	000077-62-3	2,2'-methylenbis[4-methyl-6(1-methylcyklohexyl)fenol]
68145	080410-33-9	nitrilotriethylentris(3,3',5,5'-tetra-terc-butylbifenyl-2,2'-diyl)- trisfosfit]
68320	002082-79-3	oktadecyl-3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát
68400	010094-45-8	N-oktadecyldokos-13-enamid
69840	016260-09-6	N-oktadec-9-en-1-ylpalmitamid
71670	178671-58-4	pentaerythritol-tetrakis(3,3-difenyl-2-kyanakrylát)
72081/10	-	hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků
72160	000948-65-2	2-fenylindol
72800	001241-94-7	2-ethylhexyl-difenyl-fosfát
73160	-	mono- a dialkyl(n-C16 a n-C18)-fosfáty
74010	145650-60-8	bis(2,4-di-terc-butyl-6-methylfenyl)-ethyl-fosfit
74400	-	tris(nonylfenyl)-fosfit a tris(dinonylfenyl)-fosfit
76866	-	polyestery propan-1,2-diolu nebo butan-1,3-diolu nebo butan-1,4- diolu nebo poly(propylenglykolu) s kyselinou adipovou a též s koncovými skupinami odvozenými od octové kyseliny nebo mastných kyselin C12-C18 nebo oktan-1-olu nebo dekan-1-olu
77440	-	poly(ethylenglykol)-diricinoleát
78320	009004-97-1	poly(ethylenglykol)-monoricinoleát
81200	071878-19-8	poly({6-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl)amino]-1,3,5-triazin-2,4- diyl} [(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)imino]hexan-1,6- diyl[(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)imino])
83599	068442-12-6	produkty reakce 2-sulfanylethyl-oleátu s dichlordimethylstannanem, sulfidem sodným a trichlormethylstannanem
83700	000141-22-0	ricinolejová kyselina
84800	000087-18-3	4-terc-butylfenyl-salicylát
92320	-	α-(karboxymethyl)-ω-tetradecylpoly(ethylenglykol), n = 3-8
92560	038613-77-3	tetrakis(2,4-di-terc-butylfenyl)-bifenyl-4,4'-diylbisfosfonit
92700	078301-43-6	poly[20-(2,3-epoxypropyl)-2,2,4,4-tetramethyl-7-oxa-3,20- diazadispiro[5.1.11.2]henikosan-21-on]
92800	000096-69-5	4,4'-sulfanylbis(6-terc-butyl-3-methylfenol)
92880	041484-35-9	sulfandiyldiethylen-bis[3-(3,5-di-terc-butyl-4- hydroxyfenyl)propanoát]
93120	000123-28-4	didodecyl-3,3'-sulfandiyldipropanoát
93280	000693-36-7	dioktadecyl-3,3'-sulfandiyldipropanoát
95270	161717-32-4	(2-butyl-2-ethylpropan-1,3-diyl)-(2,4,6-tri-terc-butylfenyl)-fosfit
95280	040601-76-1	1,3,5-tris(4-terc-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5- triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion
95360	027676-62-6	1,3,5-tris(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazin- 2,4,6(1H,3H,5H)-trion
95600	001843-03-4	1,1,3-tris(5-terc-butyl-4-hydroxy-2-methylfenyl)butan

DODATEK V

Náležitosti prohlášení o shodě

Prohlášení o shodě připojené k materiálům a předmětům z plastů musí obsahovat:

a) název a sídlo podnikání, popřípadě místo provozovatele podniku¹), který vyrábí nebo dováží předměty z plastů nebo látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů,

b) identifikaci materiálů, předmětů nebo látek k výrobě těchto materiálů nebo předmětů,

c) datum vydání prohlášení,

d) potvrzení, že materiály a předměty z plastů splňují požadavky této vyhlášky a přímo použitelného právního předpisu o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami¹),

e) příslušné informace týkající se používání látek, pro něž jsou podle této vyhlášky zavedena omezení nebo specifikace, aby následní provozovatelé podniků mohli zajistit soulad s těmito omezeními,

f) příslušné informace týkající se látek, na které se vztahuje omezení v potravině, získané na základě experimentálních údajů či teoretických výpočtů, konkrétní informace o úrovni jejich specifické migrace, popřípadě kritéria čistoty podle zvláštních právních předpisů a případně o kritériích pro čistotu v souladu se směrnicemi 95/11/ES, 95/45/ES a 96/77/ES, aby uživatel těchto materiálů a předmětů dodržoval příslušné právní předpisy

g) specifikace týkající se použití materiálu a předmětu, například:

h) i) typ nebo typy potravin, s nimiž má přijít do styku,

ii) dobu a teplotu pro manipulaci s ním a jeho skladování při styku s potravinami,

iii) poměr mezi velikostí povrchu, který je ve styku s potravinou, a objemem, používaným k určení souladu materiálu nebo předmětu,

i) při použití funkční bariéry z plastu ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu potvrzení, že materiál nebo předmět je v souladu s požadavky § 10 této vyhlášky.“.

1. Tato příloha obsahuje seznam monomerů, přísad a jiných výchozích látek, které mohou být použity pro výrobu plastů a předmětů a materiálů z plastů, určených pro styk s potravinami. V seznamu jsou zahrnuty

1.1 látky, které jsou podrobovány polymeraci, což zahrnuje polykondenzaci, polyadici nebo jakýkoliv jiný podobný proces tvorby makromolekul;

1.2 přírodní nebo syntetické makromolekulární látky používané pro výrobu modifikovaných makromolekul, jestliže monomery nebo ostatní výchozí látky nezbytné pro jejich výrobu nejsou zařazeny do seznamu;

1.3 látky používané pro modifikaci stávajících přírodních nebo syntetických makromolekulárních látek;

1.4 látky, které jsou přidávány do plastů pro dosažení technického účinku v konečném výrobku, včetně polymerních přísad. Tyto látky jsou určeny k tomu, aby byly obsaženy v konečných výrobcích, přičemž polymerními přísadami se pro účely této přílohy rozumějí všechny polymery, prepolymery a oligomery, které mohou být přidávány do plastů s cílem dosáhnout technického účinku, které však nelze použít bez jiných polymerů jako hlavní strukturní složku konečných materiálů a výrobků;

1.5 látky, které jsou používány pro vytvoření prostředí, ve kterém dochází k polymeraci (například emulgátory, povrchově aktivní látky, tlumivé roztoky).

Pro účely této přílohy se látky uvedené v bodech 1.4 a 1.5 dále označují jako přísady.

2. V seznamu nejsou zahrnuty následující látky, ačkoli jsou použity záměrně a jsou povoleny:

a) soli hliníku, vápníku, železa, hořčíku, draslíku a sodíku a soli amonné (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů. Název „soli“ je v seznamu uveden pouze v případě, že odpovídající volná kyselina (volné kyseliny) není v seznamu uvedena (nejsou v seznamu uvedeny).

b) soli zinku (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů. Pro tyto soli se uplatní skupinový specifický migrační limit SML=25 mg/kg (vyjádřeno jako zinek). Totéž omezení pro zinek se uplatní na:

i) látky, jejichž názvy obsahují termín „soli“ jsou v seznamu uvedeny pouze v případě, že odpovídající volná kyselina není v seznamu uvedena,

ii) látky uvedené v poznámce 38 dodatku III.

3. V seznamu nejsou zahrnuty následující látky, ačkoliv mohou být přítomny:

a) látky, které mohou být přítomny v konečném výrobku:

- nečistoty v použitých látkách;

- reakční meziprodukty;

- produkty rozkladu;

b) oligomery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky a jejich směsi, jsou-li monomery nebo výchozí látky nezbytné pro jejich syntézu zahrnuty v seznamu;

c) směsi povolených látek;

d) látky, které přímo ovlivňují tvorbu polymeru (např. katalytické systémy);

e) barviva;

f) rozpouštědla.

Výrobky, které obsahují látky uvedené v písmenech a) až c) musí splňovat požadavky upravené v § 3 odst. 1.

4. Látky musí mít dobrou technickou kvalitu, pokud jde o kritéria čistoty.

5. Pro styk s potravinami lze použít pouze výrobky získané bakteriální fermentací podle dodatku I této přílohy.

6. Seznam obsahuje následující informace:

- sloupec 1 (PM/REF č.): referenční číslo EHS obalového materiálu pro látku v seznamu;

- sloupec 2 (Číslo CAS): registrační číslo CAS (Chemical Abstracts Service);

- sloupec 3 (Název): chemický název;

- sloupec 4 (Omezení a/nebo specifikace): Může obsahovat

- specifický migrační limit (SML),

- nejvyšší přípustné množství látky v konečném materiálu nebo výrobku (QM),

- nejvyšší přípustné množství látky v konečném materiálu nebo výrobku vyjádřené v mg na 6 dm² plochy ve styku s potravinami (QMA),

- jakékoliv jiné specificky uvedené omezení,

- veškeré specifikace týkající se látky nebo polymeru.

2. V příloze č. 4 v Kapitole I bod 2.3.2 zní:

„2.3.2 Následuje-li za písmenem „X“ lomítko a číslice, dělí se výsledek zkoušky migrace uvedenou číslicí. V případě určitých typů tukových potravin je tato konvenční číslice, tzv. „redukční faktor simulantu D“ (DRF), používána k zohlednění větší vyluhovací schopnosti simulantu v porovnání s potravinou.“.

3. V příloze č. 4 v Kapitole I se za bod 2.3.3 vkládá nový bod 2.3.4, který zní:

„2.3.4 Pokud za písmenem „X“ následuje v závorkách písmeno (b), vykoná se uvedená zkouška s ethanolem 50 % (V/V).“.

Dosavadní bod 2.3.4 se označuje jako 2.3.5.

4. V příloze č. 4 v tabulce 3 oddíl 07 Mléčné výrobky zní:

„07	Mléčné výrobky
07.01	Mléko:
	A. Plnotučné			X(b)
	B. Zahuštěné			X(b)
	C. Odtučněné			X(b)
	D. Sušené
07.02	Kysané mléko, jako je jogurt, podmáslí a podobné výrobky		X	X(b)
07.03	Smetana a kysaná smetana		X(a)	X(b)
07.04	Sýry:
	A. Bloky, s nepoživatelnou kůrou
	B. Všechny ostatní	X(a)	X(a)	X/3*
07.05	Syřidla:
	A. V tekuté nebo viskózní formě	X(a)	X(a)
	B. V prášku nebo sušené.“.

5. V příloze č. 4 se na konci Kapitoly V doplňuje oddíl 3, který zní:

„3. Zvláštní pravidla pro ustanovení týkajících se specifických migrací látek

3.1 Oprava specifické migrace v potravinách obsahujících více než 20 % tuku použitím faktoru snížení tuku (FRF):

„Faktorem snížení tuku“ (FRF) se rozumí faktor mezi 1 a 5, kterým se vydělí naměřená migrace lipofilních látek do tukových potravin nebo do simulantu D a jejich náhrad před srovnáním se specifickými migračními limity.

3.1.3 V případě látek uvedených v seznamech přílohy č. 3, které mají ve sloupci (4) omezení SML= ND, nebo látek, které v seznamech nejsou uvedeny, použitých za funkční bariérou z plastu s migračním limitem 0,01 mg/kg;

3.1.4 V případě materiálů a předmětů, u nichž nelze odhadnout poměr mezi velikostí povrchu a množstvím potraviny, která je s ním ve styku, např. z důvodu jejich tvaru nebo použití, se migrace vypočte použitím konvenčního přepočítávacího faktoru povrch/objem 6 dm²/kg.

Tato oprava použitím faktoru FRF je za určitých podmínek použitelná v tomto případě:

V případě nádob nebo jiných předmětů, které lze naplnit, o objemu méně než 500 mililitrů nebo více než 10 litrů a v případě desek a fólií, které jsou ve styku s potravinami obsahujícími více než 20 % tuku, se migrace buď vypočte jako koncentrace v potravině nebo potravinovém simulantu (mg/kg) a opraví použitím faktoru FRF nebo se znovu vypočte jako mg/dm² bez použití faktoru FRF. Je-li jedna ze dvou hodnot nižší než SML, má se za to, že materiál nebo předmět je v souladu.“

Použití faktoru FRF nesmí vést ke specifické migraci přesahující celkový migrační limit. “

Obecná pravidla

Látky považované za „lipofilní“ látky, pro které se použije faktor FRF, jsou uvedeny v dodatku IV přílohy č.3 k této vyhlášce. Specifická migrace lipofilních látek v mg/kg (M) se opraví použitím faktoru FRF, který se pohybuje mezi 1 a 5 (M_FRF). Před srovnáním se stanoveným limitem se použijí tyto rovnice:

Tato oprava použitím faktoru FRF není použitelná v těchto případech:

3.1.1 Pokud je materiál nebo předmět ve styku s potravinami obsahujícími méně než 20 % tuku nebo s těmito potravinami má přijít do styku;

3.1.2 Pokud je materiál nebo předmět ve styku s potravinami určenými pro kojence a malé děti podle zvláštního právního předpisu⁴) nebo s těmito potravinami má přijít do styku;

3.2. Oprava specifické migrace v potravinovém simulantu D:

Specifická migrace lipofilních látek do simulantu D a jeho náhrad se opraví použitím těchto faktorů:

3.2.1 redukčního faktoru podle bodu 2.3.2 této přílohy, dále uváděného jako redukční faktor simulantu D (DRF).

Faktor DRF není použitelný, pokud je specifická migrace do simulantu D vyšší než 80 % obsahu látky v konečném materiálu nebo předmětu (např. tenké fólie). K určení toho, zda je faktor DRF použitelný, jsou zapotřebí vědecké nebo experimentální důkazy (např. zkoušení nejkritičtějších potravin). Použitelný není ani v případě látek uvedených v seznamech Společenství, které mají ve sloupci (4) omezení SML= ND, nebo látek, které v seznamech nejsou uvedeny, použitých za funkční bariérou z plastu s migračním limitem 0,01 mg/kg;

3.2.2 faktoru FRF, který je použitelný pro migraci do simulantů, pokud je znám obsah tuku v potravině, která má být zabalena, a splněny požadavky uvedené v bodu 3.1;

3.2.3 celkového redukčního faktoru (TRF), kterým se rozumí faktor s maximální hodnotou 5, kterým se vydělí naměřená specifická migrace do simulantu D nebo náhrady před srovnáním se stanoveným limitem. Celkový redukční faktor se získává vynásobením faktoru DRF faktorem FRF, jsou-li použitelné oba faktory.“

3.3. Víka, víčka, těsnicí kroužky, zátky a podobné uzávěry

3.3.1 Je-li známo jejich určené použití, zkouší se tyto předměty za použití nádob, pro něž jsou určeny, za podmínek uzavření odpovídajících normálnímu nebo předvídatelnému použití. Předpokládá se, že tyto předměty jsou ve styku s množstvím potraviny, kterou je nádoba naplněna. Výsledky jsou vyjádřeny v mg/kg nebo mg/dm² v souladu s pravidly uvedenými v § 12, odstavcích 1 a 2 s přihlédnutím k celému dotykovému povrchu uzávěru a nádoby.

3.3.2 Není-li známo jejich určené použití, zkouší se tyto předměty v samostatné zkoušce a výsledek je vyjádřen v mg/předmět. Získaná hodnota se případně přičte k množství, které migruje z nádoby, pro kterou má být tento předmět použit.“.

6. V příloze č. 13 se vkládají na konci Kapitoly V Rozpouštědla nové body 5.15 až 5.18, které znějí:

„5.15 methyl(ethyl)keton

5.16 methyl(isobutyl)keton

5.17 tetrahydrofuran

5.18 toluen, nejvýše 0,06 mg/dm² materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami“.

Úvodní text

DL = mez stanovitelnosti analytické metody;

SML (T) = specifický migrační limit v potravině nebo v potravinovém simulantu vyjádřený jako celkový obsah uvedené látky nebo skupiny látek. Pro účely této vyhlášky by hodnota specifické migrace látky nebo skupiny látek z materiálu nebo výrobku měla být stanovena ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst.1.

FP = konečný materiál nebo výrobek;

NCO = isokyanatany;

ND = nesmí být detekováno. Pro účely této vyhlášky znamená, že látka nesmí být detekována ověřenou analytickou metodou se specifikovanou mezí stanovitelnosti (DL). Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst.1 vyhlášky.

QM = nejvyšší přípustné množství zbytkové látky v materiálu nebo výrobku. Pro účely této vyhlášky se množství látky v materiálu nebo výrobku stanoví ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst.1.

QM (T) = nejvyšší přípustné množství zbytkové látky v materiálu nebo výrobku vyjádřené jako celkový obsah uvedené látky nebo skupiny látek. Pro účely této vyhlášky by množství látky v materiálu nebo výrobku mělo být stanoveno ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst.1.

QMA = nejvyšší přípustné množství zbytkové látky v materiálu nebo výrobku, vyjádřené v mg na 6 dm² plochy ve styku s potravinami.

QMA(T) = nejvyšší přípustné množství zbytkové látky v materiálu nebo výrobku vyjádřené jako celkový obsah uvedené látky nebo skupiny látek v mg na 6 dm² plochy ve styku s potravinami. Pro účely této vyhlášky by množství látky v materiálu nebo výrobku mělo být stanoveno ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst.1.

SML = specifický migrační limit v potravině nebo v potravinovém simulantu, pokud není uvedeno jinak. Pro účely této vyhlášky by měla být hodnota specifické migrace látky z materiálu nebo výrobku stanovena ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst.1.

M_{F R F} = M / F R F (1)

FRF = (g tuku v potravině / kg potraviny) / 200 = (% tuku x 5) / 100 (2)

Oddíl A

ODDÍL A

Oddíl B

ODDÍL B

SEZNAM MONOMERŮ A JINÝCH VÝCHOZÍCH LÁTEK, KTERÉ MOHOU BÝT POUŽÍVÁNY AŽ DO ROZHODNUTÍ O ZAŘAZENÍ DO ODDÍLU A

Oddíl A

ODDÍL A

Oddíl B

ODDÍL B

Část A

Část A: Obecné specifikace

Část B

Část B: Jiné specifikace

Čl. 2

Čl. II

Přechodné ustanovení

Přechodná ustanovení

Materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s ustanoveními této vyhlášky, s výjimkou materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s omezeními a specifikacemi pro ftaláty (ref. č. 74560, 74640, 74880, 75100 a 75105) uvedenými v této vyhlášce a víček obsahujících těsnící kroužky z plastů, které nejsou v souladu s omezeními a specifikacemi pod ref. č. 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 a 93760, lze vyrábět a dovážet nejdéle do 1. května 2009.

Čl. 3

Čl. III

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.