Vyhláška č. 43/2004 Sb.

Předmět úpravy

Touto vyhláškou se stanoví správná praxe prodejců vyhrazených léčiv za účelem zachování jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv.

(1) Prodejci vyhrazených léčiv¹) zabezpečují, aby

a) při manipulaci s vyhrazenými léčivy nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů, popřípadě vlhkosti,

b) vyhrazená léčiva²) byla skladována odděleně, v suchých dobře větratelných místnostech tak, aby byla chráněna před světlem, před kontaminací jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě skladování nesmí být v rozporu s podmínkami uvedenými v rozhodnutí o registraci léčivých přípravků,³) které prodejce vyhrazených léčiv skladuje,

c) skladovaná vyhrazená léčiva byla sledována z hlediska doby jejich použitelnosti,

d) nepoužitelná léčiva⁴) byla od léčiv použitelných oddělena až do jejich předání ke zneškodnění.⁵)

(2) Vyhrazená léčiva se neprodávají samoobslužným ani zásilkovým prodejem.

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se:

1. Vyhláška č. 21/1998 Sb., kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv.

2. Vyhláška č. 123/2001 Sb., kterou se mění vyhláška č. 21/1998 Sb., kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv.

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.